Efeito da Ordenha do Cordão Umbilical Intacto nos Resultados do Neurodesenvolvimento Neonatal e do Primeiro Ano em Bebês Muito Prematuros. (Cord-milking)
Efeito da ordenha do cordão umbilical intacto versus pinçamento imediato do cordão nos resultados neonatais e nos resultados do neurodesenvolvimento do primeiro ano em bebês muito prematuros - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização da transfusão placentária ao nascimento promove uma transição mais fisiológica da vida intrauterina para a vida extrauterina. Há evidências crescentes sobre os benefícios da transfusão placentária aprimorada na melhora dos resultados neonatais, como maior concentração de hemoglobina, estabilidade hemodinâmica aprimorada, incidência reduzida de hemorragia intraventricular, menor necessidade de transfusões de sangue e melhor resultado do neurodesenvolvimento em bebês prematuros.
Os investigadores propõem avaliar a segurança e eficácia de I-UCM versus ICC em mães submetidas a parto prematuro antes de 32 semanas, atribuindo-as aleatoriamente a um dos dois grupos - estudo e controle. O grupo de estudo será submetido a I-UCM durante o parto e o grupo de controle terá ICC, que é o padrão de atendimento atual. Ambos os grupos receberão posteriormente cuidados de rotina para mãe e bebê. No grupo de estudo, os bebês serão colocados a aproximadamente 20 cm abaixo do nível da placenta e cerca de 20 cm do cordão umbilical intacto serão ordenhados em direção ao umbigo três vezes. A técnica consiste em beliscar o cordão próximo à placenta e ordenhar um segmento de cerca de 20 cm do cordão proximal ao umbigo, em direção ao lactente durante 2 segundos. O cordão será então liberado e poderá ser reabastecido com sangue por uma breve pausa de 2 segundos entre cada movimento de ordenha. Após completar três ordenhas, o cordão será clampeado próximo ao umbigo e o neonato entregue à equipe neonatal. O procedimento de ordenha do cordão será concluído em 20 segundos.
Os dados do pré-natal e do parto serão coletados dos prontuários da mãe. Os dados do lactente serão coletados dos registros de admissão hospitalar e do acompanhamento por um período de até 12 meses de idade corrigida. Os dados infantis coletados incluirão níveis de hemoglobina no nascimento, incidência e gravidade de hemorragia intraventricular na primeira semana de vida e morbidade neonatal (medidas de ressuscitação, pico de bilirrubina, necessidade de fototerapia e transfusão de sangue, sepse, enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade e doença pulmonar) e mortalidade. O estado do neurodesenvolvimento dos lactentes do grupo de estudo e controle será avaliado aos 6 meses e um ano de idade corrigida. Os investigadores levantam a hipótese de que o I-UCM fornece uma maior transfusão placentária e melhores resultados neonatais quando comparado ao ICC. É um procedimento simples que pode ser praticado universalmente e de grande relevância para países desenvolvidos e em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação nascidos de pais consentidos no hospital
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos deprimidos ao nascer, MCMA, MCDA Gestação gemelar (gêmeos DCDA estão incluídos), RCIU grave em exames pré-natais (< 10º centil), Caso conhecido de hidropisia fetal, Anomalia congênita importante conhecida, Placenta prévia e descolamento, sangramento, acretismo, cordão nucal , anidrâmnio, PROM > 2 semanas antes de 24 semanas e Recusa de Consentimento dos Pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordenha de Cordão Umbilical Intacto
A ordenha do cordão umbilical envolve beliscar o cordão próximo à placenta e ordenhar um segmento de cerca de 20 cm do cordão proximal ao umbigo, em direção ao bebê durante 2 segundos.
O cordão será então liberado, permitindo uma breve pausa de 2 segundos entre cada movimento de ordenha.
Isso será repetido por um total de 3 vezes em uma duração inferior a 20 segundos.
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Imediatamente após o parto, o bebê será colocado aproximadamente 20 cm abaixo do nível da placenta e cerca de 20 cm do cordão umbilical intacto será ordenhado três vezes em direção ao umbigo.
A técnica consiste em beliscar o cordão próximo à placenta e ordenhar um segmento de cerca de 20 cm do cordão proximal ao umbigo, em direção ao lactente durante 2 segundos.
O cordão será então liberado e poderá ser reabastecido com sangue por uma breve pausa de 2 segundos entre cada movimento de ordenha.
Após completar três ordenhas, o cordão será clampeado próximo ao umbigo e o neonato entregue à equipe neonatal.
O procedimento de ordenha do cordão será concluído em 20 segundos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Clampeamento Precoce do Cordão
O cordão umbilical será clampeado imediatamente após o parto e o bebê será entregue à equipe neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de hemoglobina no nascimento
Prazo: 1 hora
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Níveis de hemoglobina no nascimento
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1 hora
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Hemorragia Intraventricular
Prazo: 7 dias de vida
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Incidência e gravidade da hemorragia intraventricular na primeira semana de vida - Ultrassonografia craniana realizada no dia 7
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7 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As intervenções de ressuscitação necessárias com e sem ordenha do cordão umbilical.
Prazo: 20 minutos após a entrega
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As intervenções de ressuscitação necessárias que serão avaliadas são a exigência de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), oxigênio, ventilação com máscara e bolsa, intubação endotraqueal e ventilação, compressões torácicas, drogas e fluidos em bolus
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20 minutos após a entrega
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Resultados da ressuscitação com e sem ordenha do cordão umbilical.
Prazo: 20 minutos após a entrega
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Os resultados de curto prazo da ressuscitação serão avaliados usando o escore Apgar combinado validado (consistindo nos sistemas de pontuação Apgar expandido e especificado) introduzido por Rudiger et al, em neonatos deprimidos com e sem UCM. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparação dos quatro sistemas de pontuação de Apgar propostos na avaliação de asfixia no nascimento e resultados neurológicos precoces adversos. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minutos após a entrega
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Incidência de hipotensão
Prazo: 24 horas de vida
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Incidência de hipotensão
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24 horas de vida
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Requisito de suporte inotrópico
Prazo: 24 horas de vida
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Número de inotrópicos necessários para suporte
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24 horas de vida
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policitemia sintomática
Prazo: 48 horas de vida
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O número de neonatos com policitemia sintomática (definida como letargia, pletora, nervosismo, taquicardia, taquipneia e com hematócrito venoso > 65%).
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48 horas de vida
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Sepse (cultura positiva)
Prazo: 72 horas de vida
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Incidência de Sepse (cultura positiva)
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72 horas de vida
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Níveis máximos de bilirrubina
Prazo: 72 horas de vida
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Níveis séricos máximos de bilirrubina
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72 horas de vida
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Necessidade de fototerapia ou transfusão de troca
Prazo: 72 horas de vida
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Os recém-nascidos que necessitam de fototerapia ou transfusão de troca serão avaliados de acordo com as diretrizes do NICE e os níveis séricos de bilirrubina serão interpretados de acordo com a idade do bebê em horas.
Os médicos que avaliam o recém-nascido e aconselham fototerapia ou exsanguineotransfusão serão cegos para a intervenção.
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72 horas de vida
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Incidência de Enterocolite Necrotizante (NEC)
Prazo: 14 dias de vida
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Incidência de Enterocolite Necrotizante conforme definido pelos Critérios de Bell modificados
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14 dias de vida
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Requisito de Oxigênio
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
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Necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida e às 36 semanas de gestação
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36 semanas de idade gestacional
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Exigência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 4 semanas de vida
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Exigência de transfusões de glóbulos vermelhos antes da alta
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4 semanas de vida
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Número de dias de internação após o nascimento
Prazo: 4 semanas de vida
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Número de dias de internação após o nascimento
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4 semanas de vida
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Morte antes da alta
Prazo: 4 semanas de vida
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Morte antes da alta
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4 semanas de vida
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Reservas de ferro sérico
Prazo: 6 meses de idade
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Estoques de ferro sérico (níveis de ferritina) às 6 semanas e 6 meses de idade
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6 meses de idade
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Escalas de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII)
Prazo: 1 ano de idade corrigida
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Testes das Escalas de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) realizados aos 6 meses e 1 ano de idade corrigida.
A escala DASII é dividida em escala motora e escala mental.
A escala motora é composta por 67 itens e a escala mental por 163 itens.
(P Phatak, et al, 1996)
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1 ano de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jubilee MMCRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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