Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доения неповрежденной пуповины на исходы развития нервной системы у новорожденных и детей первого года жизни у глубоко недоношенных детей. (Cord-milking)

6 марта 2024 г. обновлено: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Влияние доения неповрежденной пуповины по сравнению с немедленным пережатием пуповины на неонатальные исходы и исходы развития нервной системы в первый год жизни у глубоко недоношенных новорожденных — рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предполагают, что доение неповрежденной пуповины (I-UCM) снизит неонатальную заболеваемость и улучшит долгосрочные исходы развития нервной системы у глубоко недоношенных детей. Все дети, рожденные на сроке менее 32 недель гестации, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены либо в I-UCM, либо в группу немедленного пережатия пуповины (ICC), а их краткосрочные и долгосрочные показатели результатов будут проанализированы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Оптимизация переливания плаценты при рождении способствует более физиологичному переходу от внутриутробной к внеутробной жизни. Появляется все больше данных о преимуществах усиленной плацентарной трансфузии в улучшении неонатальных исходов, таких как более высокая концентрация гемоглобина, улучшенная гемодинамическая стабильность, снижение частоты внутрижелудочковых кровоизлияний, меньшая потребность в переливаниях крови и лучшие исходы для развития нервной системы у недоношенных детей.

Исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность I-UCM по сравнению с ICC у матерей, перенесших преждевременные роды до 32 недель, путем случайного распределения их в одну из двух групп - основную и контрольную. Исследовательская группа будет проходить I-UCM во время родов, а контрольная группа будет проходить ICC, что является текущим стандартом лечения. Обе группы впоследствии получат обычный уход за матерью и младенцем. В исследуемой группе новорожденных помещают на ∼20 см ниже уровня плаценты, и около 20 см неповрежденной пуповины трижды выдаивают по направлению к пупку. Техника заключается в пережатии пуповины близко к плаценте и выдаивании около 20 см отрезка пуповины проксимальнее пупка по направлению к ребенку в течение 2 секунд. Затем пуповину отпустят и дадут возможность снова наполниться кровью для короткой 2-секундной паузы между каждым движением доения. После завершения трехкратного доения пуповину пережимают рядом с пупком, и новорожденного передают в неонатологическую бригаду. Процедура доения пуповины будет завершена в течение 20 секунд.

Пренатальные данные и данные о родах будут собираться из карт матери. Данные о младенцах будут собираться из записей о поступлении в больницу и в результате последующего наблюдения в течение периода до 12 месяцев скорректированного возраста. Собранные данные о младенцах будут включать уровни гемоглобина при рождении, частоту и тяжесть внутрижелудочковых кровоизлияний в первую неделю жизни и неонатальную заболеваемость (реанимационные мероприятия, пиковый билирубин, потребность в фототерапии и переливании крови, сепсис, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных и хронические заболевания). болезни легких) и смертность. Статус развития нервной системы как в исследуемой, так и в контрольной группе младенцев будет оцениваться в возрасте 6 месяцев и одного года скорректированного возраста. Исследователи предполагают, что I-UCM обеспечивает большее переливание плаценты и лучшие неонатальные исходы по сравнению с ICC. Это простая процедура, которую можно применять повсеместно и которая имеет большое значение как для развитых, так и для развивающихся стран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Индия, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 5 минут (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель, рожденные от родителей по согласию в больнице

Критерий исключения:

  • Депрессия новорожденных при рождении, MCMA, MCDA Многоплодная беременность (включая близнецов DCDA), Тяжелая ЗВУР при антенатальном сканировании (< 10-го центиля), Известный случай водянки плода, Известные серьезные врожденные аномалии, Предлежание и отслойка плаценты, кровотечение, приращение, затылочный канатик , ангидрамнион, PROM> 2 недель до 24 недель и отказ от согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доение неповрежденной пуповины
Доение пуповины включает пережатие пуповины рядом с плацентой и выдаивание около 20 см сегмента пуповины проксимальнее пуповины по направлению к ребенку в течение 2 секунд. После этого шнур будет отпущен, что позволит сделать короткую 2-секундную паузу между каждым движением доения. Это будет повторяться в общей сложности 3 раза в течение менее 20 секунд.
Сразу после родов ребенка помещают на ∼20 см ниже уровня плаценты и трижды выдаивают около 20 см неповрежденной пуповины по направлению к пупку. Техника заключается в пережатии пуповины близко к плаценте и выдаивании около 20 см отрезка пуповины проксимальнее пупка по направлению к ребенку в течение 2 секунд. Затем пуповину отпустят и дадут возможность снова наполниться кровью для короткой 2-секундной паузы между каждым движением доения. После завершения трехкратного доения пуповину пережимают рядом с пупком, и новорожденного передают в неонатологическую бригаду. Процедура доения пуповины будет завершена в течение 20 секунд.
Другие имена:
  • Доение пуповины
Без вмешательства: Раннее пережатие пуповины
Пуповина будет пережата сразу после родов, и ребенок будет передан неонатальной бригаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина при рождении
Временное ограничение: 1 час
Уровень гемоглобина при рождении
1 час
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней жизни
Частота и тяжесть внутрижелудочкового кровоизлияния в первую неделю жизни - УЗИ черепа, проведенное на 7-й день
7 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимы реанимационные вмешательства с доением пуповины и без нее.
Временное ограничение: Через 20 минут после доставки
Требуемые реанимационные вмешательства, которые будут оцениваться, включают необходимость постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), кислород, вентиляцию с помощью маски и мешка, эндотрахеальную интубацию и вентиляцию, непрямой массаж сердца, лекарства и болюсы жидкости.
Через 20 минут после доставки
Исходы реанимации с доением пуповины и без нее.
Временное ограничение: Через 20 минут после доставки

Краткосрочные результаты реанимации будут оцениваться с использованием валидированной комбинированной шкалы Апгар (состоящей из расширенной и специальной систем оценки по шкале Апгар), представленной Rudiger et al., у новорожденных с депрессией с НМК и без нее.

Ссылка: Далили Х., Нили Ф., Шейх М., Хардани А.К., Шариат М., Найери Ф. (2015) Сравнение четырех предложенных систем оценки по шкале Апгар для оценки асфиксии при рождении и неблагоприятных ранних неврологических исходов. ПЛОС ОДИН 10(3): e0122116

Через 20 минут после доставки
Частота гипотензии
Временное ограничение: 24 часа жизни
Частота гипотензии
24 часа жизни
Потребность в инотропной поддержке
Временное ограничение: 24 часа жизни
Количество инотропов, необходимых для поддержки
24 часа жизни
симптоматическая полицитемия
Временное ограничение: 48 часов жизни
Количество новорожденных с симптоматической полицитемией (определяемой как вялость, полнокровие, нервозность, тахикардия, тахипноэ и с венозным гематокритом > 65%).
48 часов жизни
Сепсис (культура положительная)
Временное ограничение: 72 часа жизни
Частота сепсиса (культура положительная)
72 часа жизни
Пиковые уровни билирубина
Временное ограничение: 72 часа жизни
Пиковые уровни билирубина в сыворотке
72 часа жизни
Необходимость фототерапии или обменного переливания
Временное ограничение: 72 часа жизни
Новорожденных, нуждающихся в фототерапии или обменном переливании крови, будут оценивать в соответствии с рекомендациями NICE, а уровни билирубина в сыворотке будут интерпретировать в соответствии с возрастом ребенка в часах. Врачи, которые осматривают новорожденного и советуют фототерапию или обменное переливание крови, не будут осведомлены о вмешательстве.
72 часа жизни
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: 14 дней жизни
Частота некротизирующего энтероколита согласно модифицированным критериям Белла
14 дней жизни
Потребность в кислороде
Временное ограничение: 36 недель гестационного возраста
Потребность в кислороде на 28-й день жизни и на 36-й неделе беременности
36 недель гестационного возраста
Необходимость переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: 4 недели жизни
Необходимость переливания эритроцитарной массы перед выпиской
4 недели жизни
Количество дней пребывания в больнице после рождения
Временное ограничение: 4 недели жизни
Количество дней пребывания в больнице после рождения
4 недели жизни
Смерть до выписки
Временное ограничение: 4 недели жизни
Смерть до выписки
4 недели жизни
Запасы сывороточного железа
Временное ограничение: 6 месяцев
Запасы сывороточного железа (уровни ферритина) в возрасте 6 недель и 6 месяцев
6 месяцев
Шкалы оценки развития индийских младенцев (DASII)
Временное ограничение: 1 год исправленного возраста
Тесты шкалы оценки развития для индийских младенцев (DASII) проводились в возрасте 6 месяцев и 1 года скорректированного возраста. Шкала DASII делится на моторную и ментальную шкалы. Моторная шкала состоит из 67 пунктов, а ментальная шкала состоит из 163 пунктов. (П. Фатак и др., 1996 г.)
1 год исправленного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться