- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200301
Влияние доения неповрежденной пуповины на исходы развития нервной системы у новорожденных и детей первого года жизни у глубоко недоношенных детей. (Cord-milking)
Влияние доения неповрежденной пуповины по сравнению с немедленным пережатием пуповины на неонатальные исходы и исходы развития нервной системы в первый год жизни у глубоко недоношенных новорожденных — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация переливания плаценты при рождении способствует более физиологичному переходу от внутриутробной к внеутробной жизни. Появляется все больше данных о преимуществах усиленной плацентарной трансфузии в улучшении неонатальных исходов, таких как более высокая концентрация гемоглобина, улучшенная гемодинамическая стабильность, снижение частоты внутрижелудочковых кровоизлияний, меньшая потребность в переливаниях крови и лучшие исходы для развития нервной системы у недоношенных детей.
Исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность I-UCM по сравнению с ICC у матерей, перенесших преждевременные роды до 32 недель, путем случайного распределения их в одну из двух групп - основную и контрольную. Исследовательская группа будет проходить I-UCM во время родов, а контрольная группа будет проходить ICC, что является текущим стандартом лечения. Обе группы впоследствии получат обычный уход за матерью и младенцем. В исследуемой группе новорожденных помещают на ∼20 см ниже уровня плаценты, и около 20 см неповрежденной пуповины трижды выдаивают по направлению к пупку. Техника заключается в пережатии пуповины близко к плаценте и выдаивании около 20 см отрезка пуповины проксимальнее пупка по направлению к ребенку в течение 2 секунд. Затем пуповину отпустят и дадут возможность снова наполниться кровью для короткой 2-секундной паузы между каждым движением доения. После завершения трехкратного доения пуповину пережимают рядом с пупком, и новорожденного передают в неонатологическую бригаду. Процедура доения пуповины будет завершена в течение 20 секунд.
Пренатальные данные и данные о родах будут собираться из карт матери. Данные о младенцах будут собираться из записей о поступлении в больницу и в результате последующего наблюдения в течение периода до 12 месяцев скорректированного возраста. Собранные данные о младенцах будут включать уровни гемоглобина при рождении, частоту и тяжесть внутрижелудочковых кровоизлияний в первую неделю жизни и неонатальную заболеваемость (реанимационные мероприятия, пиковый билирубин, потребность в фототерапии и переливании крови, сепсис, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных и хронические заболевания). болезни легких) и смертность. Статус развития нервной системы как в исследуемой, так и в контрольной группе младенцев будет оцениваться в возрасте 6 месяцев и одного года скорректированного возраста. Исследователи предполагают, что I-UCM обеспечивает большее переливание плаценты и лучшие неонатальные исходы по сравнению с ICC. Это простая процедура, которую можно применять повсеместно и которая имеет большое значение как для развитых, так и для развивающихся стран.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель, рожденные от родителей по согласию в больнице
Критерий исключения:
- Депрессия новорожденных при рождении, MCMA, MCDA Многоплодная беременность (включая близнецов DCDA), Тяжелая ЗВУР при антенатальном сканировании (< 10-го центиля), Известный случай водянки плода, Известные серьезные врожденные аномалии, Предлежание и отслойка плаценты, кровотечение, приращение, затылочный канатик , ангидрамнион, PROM> 2 недель до 24 недель и отказ от согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доение неповрежденной пуповины
Доение пуповины включает пережатие пуповины рядом с плацентой и выдаивание около 20 см сегмента пуповины проксимальнее пуповины по направлению к ребенку в течение 2 секунд.
После этого шнур будет отпущен, что позволит сделать короткую 2-секундную паузу между каждым движением доения.
Это будет повторяться в общей сложности 3 раза в течение менее 20 секунд.
|
Сразу после родов ребенка помещают на ∼20 см ниже уровня плаценты и трижды выдаивают около 20 см неповрежденной пуповины по направлению к пупку.
Техника заключается в пережатии пуповины близко к плаценте и выдаивании около 20 см отрезка пуповины проксимальнее пупка по направлению к ребенку в течение 2 секунд.
Затем пуповину отпустят и дадут возможность снова наполниться кровью для короткой 2-секундной паузы между каждым движением доения.
После завершения трехкратного доения пуповину пережимают рядом с пупком, и новорожденного передают в неонатологическую бригаду.
Процедура доения пуповины будет завершена в течение 20 секунд.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Раннее пережатие пуповины
Пуповина будет пережата сразу после родов, и ребенок будет передан неонатальной бригаде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина при рождении
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень гемоглобина при рождении
|
1 час
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней жизни
|
Частота и тяжесть внутрижелудочкового кровоизлияния в первую неделю жизни - УЗИ черепа, проведенное на 7-й день
|
7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимы реанимационные вмешательства с доением пуповины и без нее.
Временное ограничение: Через 20 минут после доставки
|
Требуемые реанимационные вмешательства, которые будут оцениваться, включают необходимость постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), кислород, вентиляцию с помощью маски и мешка, эндотрахеальную интубацию и вентиляцию, непрямой массаж сердца, лекарства и болюсы жидкости.
|
Через 20 минут после доставки
|
|
Исходы реанимации с доением пуповины и без нее.
Временное ограничение: Через 20 минут после доставки
|
Краткосрочные результаты реанимации будут оцениваться с использованием валидированной комбинированной шкалы Апгар (состоящей из расширенной и специальной систем оценки по шкале Апгар), представленной Rudiger et al., у новорожденных с депрессией с НМК и без нее. Ссылка: Далили Х., Нили Ф., Шейх М., Хардани А.К., Шариат М., Найери Ф. (2015) Сравнение четырех предложенных систем оценки по шкале Апгар для оценки асфиксии при рождении и неблагоприятных ранних неврологических исходов. ПЛОС ОДИН 10(3): e0122116 |
Через 20 минут после доставки
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
Частота гипотензии
|
24 часа жизни
|
|
Потребность в инотропной поддержке
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
Количество инотропов, необходимых для поддержки
|
24 часа жизни
|
|
симптоматическая полицитемия
Временное ограничение: 48 часов жизни
|
Количество новорожденных с симптоматической полицитемией (определяемой как вялость, полнокровие, нервозность, тахикардия, тахипноэ и с венозным гематокритом > 65%).
|
48 часов жизни
|
|
Сепсис (культура положительная)
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Частота сепсиса (культура положительная)
|
72 часа жизни
|
|
Пиковые уровни билирубина
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Пиковые уровни билирубина в сыворотке
|
72 часа жизни
|
|
Необходимость фототерапии или обменного переливания
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Новорожденных, нуждающихся в фототерапии или обменном переливании крови, будут оценивать в соответствии с рекомендациями NICE, а уровни билирубина в сыворотке будут интерпретировать в соответствии с возрастом ребенка в часах.
Врачи, которые осматривают новорожденного и советуют фототерапию или обменное переливание крови, не будут осведомлены о вмешательстве.
|
72 часа жизни
|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: 14 дней жизни
|
Частота некротизирующего энтероколита согласно модифицированным критериям Белла
|
14 дней жизни
|
|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: 36 недель гестационного возраста
|
Потребность в кислороде на 28-й день жизни и на 36-й неделе беременности
|
36 недель гестационного возраста
|
|
Необходимость переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: 4 недели жизни
|
Необходимость переливания эритроцитарной массы перед выпиской
|
4 недели жизни
|
|
Количество дней пребывания в больнице после рождения
Временное ограничение: 4 недели жизни
|
Количество дней пребывания в больнице после рождения
|
4 недели жизни
|
|
Смерть до выписки
Временное ограничение: 4 недели жизни
|
Смерть до выписки
|
4 недели жизни
|
|
Запасы сывороточного железа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запасы сывороточного железа (уровни ферритина) в возрасте 6 недель и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шкалы оценки развития индийских младенцев (DASII)
Временное ограничение: 1 год исправленного возраста
|
Тесты шкалы оценки развития для индийских младенцев (DASII) проводились в возрасте 6 месяцев и 1 года скорректированного возраста.
Шкала DASII делится на моторную и ментальную шкалы.
Моторная шкала состоит из 67 пунктов, а ментальная шкала состоит из 163 пунктов.
(П. Фатак и др., 1996 г.)
|
1 год исправленного возраста
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jubilee MMCRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .