5 路交叉研究，以比较健康志愿者使用 Buccal Sativex® 单剂量给药的新型口服大麻素制剂的安全性、耐受性和药代动力学
2017年9月19日 更新者：PhytoTech Therapeutics, Ltd.
一项单中心、随机、5 路交叉研究，以比较在健康志愿者中使用 Buccal Sativex® 单剂量给药的新型口服大麻素制剂的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的主要目的是评估含有 THC 和/或 CBD 的新型口服胶囊在对健康志愿者进行单次给药后的安全性和耐受性。
该研究的次要目的是比较 THC、THC 代谢物 11-羟基-THC 和/或 CBD 在使用 Sativex® 口腔粘膜喷雾剂单次施用研究性口服制剂后的药代动力学特征。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
十五 (15) 名健康男性志愿者在禁食过夜和标准早餐后接受单剂量的五次给药之一：PNL-THC:CBD、P-PNL-THC:CBD、CBD10 硬胶囊、CBD100 硬胶囊、 Sativex® 喷雾 X 4。 每次给药之间有不少于 4 天的清除期。
受试者在首次给药前 21 天内接受筛选程序，以评估他们是否有资格参与该研究。 符合条件的受试者在每次研究药物给药前的晚上被送入临床研究中心 (CRC)，并在给药后留在室内 24 小时。 在至少 10 小时的隔夜禁食后，受试者在给药前 30 分钟内接受标准膳食。 在特定时间点抽取用于 PK 的血样。 监测受试者的安全性，并在整个研究过程中记录 AE。 在最后一次研究治疗剂量后 7-10 天进行研究结束 (EOS)/安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Clinical Research Center (CRC)- Souraskey Medical center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性。
- 提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
- 体重指数 (BMI) 19 至 <30 kg/m2，体重介于 65-85 kg 之间。
- 在筛选访问前至少 6 个月内不吸烟且不使用任何烟草或尼古丁产品（通过声明）
- 根据病史、生命体征和身体检查确定，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- 筛选访问时仰卧血压和心率在正常范围内（血压：收缩压 90-140 mmHg；舒张压 50-90 mmHg，心率 50-100 次/分钟 (bpm)）。
- 心电图 (ECG) 在筛查访视时未记录到临床显着异常。 允许研究者在临界结果的情况下进行评估/酌情决定。
- 筛查时 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学检测呈阴性。
- 筛选时血液学、血液化学或尿液分析实验室测试没有临床显着异常。
- 没有已知的酒精或药物滥用史。 在筛选访视和每次给药前入院时确定的滥用药物尿液筛查呈阴性（仅在首次给药前测量尿液 THC）。
- 受试者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求。
- 受试者必须同意从第一次给药到最后一次给药后 3 周内禁止驾驶。
- 受试者必须同意不从事具有潜在危险的活动，例如操作机器、高处工作（例如 维护和建设，爬梯子）在整个学习期间。
- 愿意在研究前 30 天和整个研究期间戒除使用大麻。
排除标准：
- 已知对大麻素（包括大麻提取物）、赋形剂或胶囊过敏。
- 任何与大麻中毒或依赖相关的不良事件史。
- 已知/疑似精神疾病史或家族史
- 晕厥史或反复头晕
- 癫痫/癫痫病史。
- 任何涉及运动、胃酸或胃排空或吸收不良的胃肠道疾病的记录病史或持续症状，包括但不限于消化性溃疡病、胃食管反流、消化不良、胃轻瘫、慢性腹泻、慢性便秘、胆囊疾病、胰腺炎、乳糖不耐受和乳糜泻。
- 食管、胃、胆道或肠道手术史（不包括与胃肠道疾病无关的疝切开术和阑尾切除术）。
- 已知的重大医学疾病史，根据研究者的判断，这表明研究药物的给药是禁忌的。
- 存在口腔溃疡或任何口腔异常。
- 体格检查或筛选访问时临床实验室测试中的任何临床显着异常。
- 在接受研究药物治疗前 30 天内使用过大麻素或基于大麻素的药物。
- 在预期首次给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)、维生素和草药或膳食补充剂；用任何已知的酶改变剂治疗的受试者（例如 CYP450 诱导剂或抑制剂），在首次给药后 30 天内。 在第一次研究药物给药前 24 小时，允许使用扑热息痛或用于缓解疼痛症状的药物。
- 已知药物超敏反应或对任何药物有异质反应史。
- 饮食异常的受试者，在研究后 30 天内对饮食习惯做出重大改变，
- 最近两年有吸毒或酗酒史。
- 任何急性疾病（例如 研究者认为重要的第一次研究药物给药前 48 小时内发生急性感染）。
- 在首次给药前 3 个月内（从先前研究的最后一次给药日期计算）参加另一项临床试验。
- 在研究药物给药前 3 个月内献血或在 6 个月内接受血液或血浆衍生物的受试者。
- 在每次给药前 48 小时内以及在 CRC 的整个内部逗留期间拒绝避免剧烈运动的受试者。
- 无法与研究人员和 CRC 工作人员进行良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
- 不合作或不愿签署知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PNL-THC:CBD软明胶胶囊
3个软胶囊，共含10.8毫克THC和10毫克CBD（每粒胶囊含3.6毫克THC和3.3毫克CBD）
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3个软胶囊，共含10.8毫克THC和10毫克CBD（每粒胶囊含3.6毫克THC和3.3毫克CBD）
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实验性的：P-PNL-THC:CBD 软明胶胶囊
2 粒软胶囊，共含 7.2 毫克 THC、6.7 毫克 CBD 和 20 毫克胡椒碱（每粒胶囊含 3.6 毫克 THC、3.3 毫克 CBD 和 10 毫克胡椒碱）
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2 粒软胶囊，共含 7.2 毫克 THC、6.7 毫克 CBD 和 20 毫克胡椒碱（每粒胶囊含 3.6 毫克 THC、3.3 毫克 CBD 和 10 毫克胡椒碱）
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实验性的：CBD 硬胶囊剂量 1
1 个含有 10 毫克 CBD 的硬胶囊
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1 个含有 10 毫克 CBD 的硬胶囊
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实验性的：CBD 硬胶囊剂量 2
1 个含有 100 毫克 CBD 的硬胶囊
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1 个含有 100 毫克 CBD 的硬胶囊
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有源比较器：Sativex®
喷雾 X 4 次启动，每 100 μL 喷雾含有 2.7 mg THC 和 2.5 mg CBD，每次给药总量：10.8 mg THC 和 10 mg CBD
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喷雾 X 4 驱动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率、严重程度和持续时间，包括研究药物给药后临床上显着的实验室异常
大体时间：筛选后 8 周内
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评估含有 THC 和/或 CBD 的新型口服胶囊在对健康志愿者单次给药后的安全性和耐受性。
通过评估不良事件 (AE) 的频率、严重性和持续时间，包括研究药物给药后具有临床意义的实验室异常
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筛选后 8 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算药代动力学 Tmax
大体时间：每个治疗组 0-24 小时
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为了比较 THC、THC 代谢物 11-羟基-THC 和/或 CBD 在使用 Sativex® 口腔粘膜喷雾剂单次给药后的药代动力学特征，将针对每个受试者的血浆评估以下参数：Tmax。
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每个治疗组 0-24 小时
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计算药代动力学 Cmax
大体时间：每个治疗组 0-24 小时
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为了比较 THC、THC 代谢物 11-羟基-THC 和/或 CBD 在使用 Sativex® 口腔粘膜喷雾剂单次给药后的药代动力学特征，将评估每个受试者血浆的以下参数： Cmax
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每个治疗组 0-24 小时
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计算药代动力学 AUCT
大体时间：每个治疗组 0-24 小时
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为了比较 THC、THC 代谢物 11-羟基-THC 和/或 CBD 在使用 Sativex® 口腔粘膜喷雾剂单次给药后的药代动力学特征，将评估每个受试者血浆的以下参数：AUCT。
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每个治疗组 0-24 小时
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计算药代动力学 AUCInf
大体时间：每个治疗组 0-24 小时
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为了比较 THC、THC 代谢物 11-羟基-THC 和/或 CBD 在使用 Sativex® 口腔粘膜喷雾剂单次施用研究性口服制剂后的药代动力学特征，将针对每个受试者的血浆评估以下参数：AUCInf
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每个治疗组 0-24 小时
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计算药代动力学 T½。
大体时间：每个治疗组 0-24 小时
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为了比较 THC、THC 代谢物 11-羟基-THC 和/或 CBD 在使用 Sativex® 口腔粘膜喷雾剂单次给药后的药代动力学特征，将评估每个受试者血浆的以下参数：T½。
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每个治疗组 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月24日
初级完成 (实际的)
2015年12月6日
研究完成 (实际的)
2016年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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