5-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan uusien suun kautta otettavien kannabinoidivalmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksina Buccal Sativex®:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18-45-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
2. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
3. Painoindeksi (BMI) 19-<30 kg/m2 ja paino 65-85 kg.
4. Tupakointi ja tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö (ilmoituksen mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
5. Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
6. Selkänojan verenpaine ja syke normaalirajoissa (verenpaine: systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg, syke 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm)) seulontakäynnillä.
7. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä. Rajatulosten tapauksessa tutkijan arviointi/harkinta on sallittua.
8. Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit seulonnassa.
9. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, verikemiassa tai virtsan laboratoriotesteissä seulonnassa.
10. Ei tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa. Negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta määritetään seulontakäynnillä ja vastaanotolla ennen jokaista annostusta (virtsan THC mitataan vain ennen ensimmäistä annostusta).
11. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
12. Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään ajamisesta ensimmäisestä lääkkeen annosta 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
13. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mahdollisesti vaarallisiin toimintoihin, kuten koneiden käyttö tai työskentely korkeuksissa (esim. huolto ja rakentaminen, tikkailla kiipeäminen) koko opintojen ajan.
14. Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä 30 päivää ennen ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys kannabinoideille (mukaan lukien kannabisuutteet), apuaineille tai kapseleille.
2. Kaikki kannabismyrkytykseen tai -riippuvuuteen liittyvien haittatapahtumien historia.
3. Tunnettu/epäilty psykiatristen häiriöiden historia tai suvussa
4. Pyörtyminen tai toistuva huimaus
5. Aiempi epilepsia/kohtaus.
6. Dokumentoitu historia tai jatkuvat oireet mistä tahansa maha-suolikanavan häiriöstä, johon liittyy motiliteettia, mahahappoa tai mahalaukun tyhjenemistä tai imeytymishäiriötä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi, dyspepsia, gastropareesi, krooninen ripuli, krooninen ummetus, sappirakon sairaus, haimatulehdus intoleranssi ja keliakia.
7. Aiempi ruokatorven, mahalaukun, sappitie- tai suolistoleikkaus (lukuun ottamatta herniotomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, jotka eivät liity maha-suolikanavan häiriöihin).
8. Tunnettu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
9. Suun haavaumia tai mitkä tahansa suuontelon poikkeavuudet.
10. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai seulontakäynnin kliinisissä laboratoriotesteissä.
11. Käyttänyt kannabinoideja tai kannabinoidipohjaista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
12. Resepti- tai OTC-lääkkeiden, vitamiinien ja yrtti- tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä annosta; koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavalla aineella (esim. CYP450:n indusoijat tai estäjät) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Parasetamoli tai oireenmukainen kivunlievitys on sallittu 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
13. Tunnettu lääkeyliherkkyys tai aiemmat idiosynkraattiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle.
14. Koehenkilöt, joilla oli epänormaali ruokavalio ja jotka olivat tehneet merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksiinsa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta,
15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
16. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jota tutkija pitää tärkeänä.
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
18. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai saivat verta tai plasmajohdannaisia ​​6 kuukauden aikana.
19. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät välttämästä raskasta fyysistä aktiivisuutta 48 tunnin sisällä ennen jokaista lääkkeen antoa ja koko CRC:ssä oleskelun ajan.
20. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
21. Tutkittavat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai halua allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.