Ötutas keresztezési tanulmány az egyszeri adagban, Buccal Sativex®-szal beadott új orális kannabinoidkészítmények biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak 18 és 45 év között (beleértve).
2. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
3. Testtömeg-index (BMI) 19-től <30 kg/m2, súlya pedig 65-85 kg.
4. A szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig nemdohányzás, valamint dohány- vagy nikotintermékek fogyasztása (nyilatkozat szerint)
5. Az alanyok a vizsgáló személy véleménye szerint a kórtörténet, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
6. Hanyatt fekvő vérnyomás és szívfrekvencia a normál határokon belül (vérnyomás: szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm, pulzusszám 50-100 ütés percenként (bpm)) Szűrővizsgálaton.
7. Elektrokardiogram (EKG), klinikailag jelentős eltérések nélkül a szűrővizsgálat során. Határvonalbeli eredmények esetén a vizsgáló értékelése/belátása megengedett.
8. Negatív HIV, Hepatitis B és Hepatitis C szerológiai tesztek a szűréskor.
9. A szűréskor nem volt klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, vérkémiai vagy vizelet-laboratóriumi vizsgálatokban.
10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről nem ismert. Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozóan, amelyet a szűrővizsgálaton és minden adagolás előtti belépéskor határoztak meg (a vizelet THC-t csak az első adagolás előtt mérik).
11. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lenniük megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
12. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az első gyógyszerbeadástól az utolsó adagolást követő 3 hétig tartózkodjanak a vezetéstől.
13. Az alanynak vállalnia kell, hogy nem vesz részt potenciálisan veszélyes tevékenységekben, mint például gépek kezelése, magasban végzett munka (pl. karbantartás és építés, létra mászás) a tanulmányi idő alatt.
14. Hajlandó tartózkodni a kannabisz használatától 30 nappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység kannabinoidokkal (beleértve a kannabisz kivonatokat), segédanyagokkal vagy kapszulákkal szemben.
2. Bármilyen, a kannabiszmérgezéssel vagy -függőséggel kapcsolatos nemkívánatos esemény anamnézisében.
3. Pszichiátriai rendellenesség ismert/gyanús anamnézisében vagy családi anamnézisében
4. Előzményben előfordult ájulás vagy visszatérő szédülés
5. Epilepszia/görcsrohamok anamnézisében.
6. Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség dokumentált anamnézise vagy fennálló tünetei, beleértve a motilitást, gyomorsavat, gyomorürülést vagy felszívódási zavarokat, beleértve, de nem kizárólagosan, peptikus fekélybetegséget, gastrooesophagealis refluxot, dyspepsiát, gastroparesist, krónikus hasmenést, krónikus székrekedést, epehólyag-betegséget, hasnyálmirigy-gyulladást intolerancia és cöliákia.
7. Nyelőcső-, gyomor-, epe- vagy bélműtétek anamnézisében (kivéve a herniotomiát és az appendectomiát, amelyek nem kapcsolódnak emésztőrendszeri rendellenességekhez).
8. Jelentős egészségügyi rendellenesség ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának.
9. Szájfekélyek jelenléte vagy a szájüreg bármely rendellenessége.
10. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.
11. Kannabinoidokat vagy kannabinoid alapú gyógyszert használt a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 30 napon belül.
12. bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, vitamin és gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő használata a várható első adagolást megelőző 14 napon belül; olyan alanyok, akiket bármilyen ismert enzimmódosító szerrel kezeltek (pl. CYP450 induktorok vagy gátlók), az első adagolást követő 30 napon belül. A paracetamol vagy a fájdalom tüneti csillapítása az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával megengedett.
13. Ismert gyógyszer-túlérzékenység vagy bármely gyógyszerrel szembeni idioszinkratikus reakció a kórtörténetben.
14. Rendellenes étrendű alanyok, akik a vizsgálatot követő 30 napon belül jelentős változtatásokat hajtottak végre étkezési szokásaikban,
15. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt két évben.
16. Bármilyen akut betegség (pl. akut fertőzés) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, amelyet a vizsgáló jelentősnek tart.
17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan gyógyszerekkel, amelyeket az első adagolást megelőző 3 hónapon belül kaptak (az előző vizsgálat utolsó adagolási dátumától számítva).
18. Azok az alanyok, akik vért adtak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban, vagy vér- vagy plazmaszármazékokat kaptak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban.
19. Azok az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a megerőltető fizikai tevékenységet minden gyógyszeradagolás előtt 48 órában és a CRC-ben való házon belüli tartózkodásuk alatt.
20. Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a vizsgálókkal és a CRC személyzetével (azaz nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyi funkció).
21. Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.