5-vägs crossover-studie för att jämföra säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för nya orala cannabinoidformuleringar administrerade som enstaka doser, med Buccal Sativex®, hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män mellan 18 och 45 år (inklusive) i åldern.
2. Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
3. Body Mass Index (BMI) 19 till <30 kg/m2 och vikt mellan 65-85 kg.
4. Icke-rökare och ingen användning av några tobaks- eller nikotinprodukter (genom deklaration) under en period av minst 6 månader före screeningbesöket
5. Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt som bestäms av medicinsk historia, vitala tecken och en fysisk undersökning.
6. Liggande blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser (blodtryck: systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg, hjärtfrekvens 50-100 slag per minut (bpm)) vid screeningbesök.
7. Elektrokardiogram (EKG) utan några kliniskt signifikanta avvikelser registrerade vid screeningbesöket. Utredarens bedömning/diskretion i fall av gränsöverskridande resultat tillåts.
8. Negativa HIV-, Hepatit B- och Hepatit C-serologitest vid screening.
9. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi eller laboratorietest vid urinanalys vid screening.
10. Ingen känd historia av alkohol- eller drogmissbruk. Negativ urinscreening för missbruk av droger fastställd vid screeningbesök och vid inläggning före varje dosering (urin THC kommer att mätas endast före första dosering).
11. Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att följa studiens krav.
12. Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att köra bil från första läkemedelsadministrering till 3 veckor efter sista doseringen.
13. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som att använda maskiner, arbeta på höjder (t.ex. underhåll och konstruktion, klättring på en stege) under hela studietiden.
14. Villig att avstå från cannabisanvändning 30 dagar före och under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot cannabinoider (inklusive cannabisextrakt), hjälpämnen eller kapslar.
2. Eventuell historia av biverkningar i samband med cannabisberoende eller cannabisberoende.
3. Känd/misstänkt historia eller familjehistoria av psykiatriska störningar
4. Historik av svimning eller återkommande yrsel
5. Historik av epilepsi/kramper.
6. Dokumenterad historia eller pågående symtom på någon gastrointestinal störning som involverar motilitet, magsyra eller magtömning eller malabsorption, inklusive men inte begränsat till magsår, gastroesofageal reflux, dyspepsi, gastropares, kronisk diarré, kronisk förstoppning, gallblåssjukdom, bukspottkörtelinflammation intolerans och celiaki.
7. Historik av esofagus-, mag-, gall- eller tarmkirurgi (exklusive herniotomi och appendektomi som inte är relaterade till gastrointestinala störningar).
8. Känd historia av betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studiemedicinerna.
9. Förekomst av munsår eller avvikelser i munhålan.
10. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller i de kliniska laboratorietester vid screeningbesök.
11. Använde cannabinoider eller en cannabinoidbaserad medicin inom 30 dagar innan du fick studiemedicin.
12. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel, vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 14 dagar före förväntad första dosering; försökspersoner som hade behandling med något känt enzymförändrande medel (t.ex. CYP450-inducerare eller -hämmare), inom 30 dagar efter första doseringen. Paracetamol eller för symptomatisk smärtlindring är tillåtet fram till 24 timmar före första studieläkemedlets administrering.
13. Känd läkemedelsöverkänslighet eller historia av idiosynkratiska reaktioner på något läkemedel.
14. Försökspersoner med en onormal diet, som hade gjort betydande förändringar i matvanorna inom 30 dagar efter studien,
15. Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren.
16. Alla akuta sjukdomar (t. akut infektion) inom 48 timmar före den första studieläkemedlets administrering som anses vara av betydelse av utredaren.
17. Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedel som erhållits inom 3 månader före första doseringen (beräknat från den tidigare studiens sista doseringsdatum).
18. Försökspersoner som donerade blod under de tre månaderna eller fick blod eller plasmaderivat under de sex månaderna före administrering av studieläkemedlet.
19. Försökspersoner som vägrar att undvika ansträngande fysisk aktivitet inom 48 timmar före varje läkemedelsadministrering och under hela intern vistelse i CRC.
20. Försökspersoner med oförmåga att kommunicera bra med utredarna och CRC-personalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
21. Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna informerat samtycke.