5-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowych doustnych preparatów kannabinoidowych podawanych w pojedynczych dawkach z policzkowym Sativexem® zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do <30 kg/m2 i waga w zakresie 65-85 kg.
4. Zakaz palenia i niestosowania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (za deklaracją) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
5. Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
6. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w granicach normy (ciśnienie krwi: skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg, tętno 50-100 uderzeń na minutę (bpm)) podczas wizyty przesiewowej.
7. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości zarejestrowanych podczas wizyty przesiewowej. Dozwolona jest ocena/dyskrecja badacza w przypadkach wyników granicznych.
8. Ujemne testy serologiczne w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
9. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi lub laboratoryjnych badaniach moczu podczas badania przesiewowego.
10. Brak znanej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków. Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków stwierdzony podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu przed każdym dawkowaniem (stężenie THC w moczu będzie mierzone tylko przed pierwszym dawkowaniem).
11. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania.
12. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów od pierwszego podania leku do 3 tygodni po ostatniej dawce.
13. Podmiot musi wyrazić zgodę na nieangażowanie się w potencjalnie niebezpieczne czynności, takie jak obsługa maszyn, praca na wysokości (np. konserwacja i budowa, wchodzenie po drabinie) przez cały czas trwania badania.
14. Gotowość do powstrzymania się od używania konopi indyjskich 30 dni przed i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na kannabinoidy (w tym ekstrakty z konopi indyjskich), substancje pomocnicze lub kapsułki.
2. Jakakolwiek historia zdarzeń niepożądanych związanych z zatruciem lub uzależnieniem od konopi indyjskich.
3. Znana/podejrzewana historia lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych
4. Historia omdlenia lub nawracających zawrotów głowy
5. Historia epilepsji/napadów padaczkowych.
6. Udokumentowana historia lub trwające objawy jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych obejmujących motorykę, kwas żołądkowy lub opróżnianie żołądka lub złe wchłanianie, w tym między innymi chorobę wrzodową, refluks żołądkowo-przełykowy, niestrawność, gastroparezę, przewlekłą biegunkę, przewlekłe zaparcie, chorobę pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, laktozę nietolerancja i celiakia.
7. Historia operacji przełyku, żołądka, dróg żółciowych lub jelit (z wyłączeniem przepukliny i wyrostka robaczkowego, które nie są związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi).
8. Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
9. Obecność owrzodzeń jamy ustnej lub jakichkolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej.
10. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
11. Stosował kannabinoidy lub lek na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), witamin i ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed przewidywaną pierwszą dawką; osoby, które były leczone jakimkolwiek znanym środkiem zmieniającym enzymy (np. induktory lub inhibitory CYP450), w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki. Paracetamol lub do objawowego uśmierzania bólu jest dozwolony do 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
13. Znana nadwrażliwość na lek lub historia idiosynkratycznych reakcji na jakikolwiek lek.
14. Osoby z nieprawidłową dietą, które dokonały istotnych zmian nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni od badania,
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
16. Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku, które badacz uzna za istotne.
17. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem (liczony od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu).
18. Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy lub otrzymały pochodne krwi lub osocza w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
19. Pacjenci, którzy odmawiają unikania forsownej aktywności fizycznej w ciągu 48 godzin przed każdym podaniem leku i podczas całego pobytu w CRC.
20. Osoby z niezdolnością do komunikowania się z badaczami i personelem CRC (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
21. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.