5-veis crossover-studie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til nye orale cannabinoidformuleringer administrert som enkeltdoser, med Buccal Sativex®, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn mellom 18 og 45 år (inklusive).
2. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til <30 kg/m2 og vekt mellom 65-85 kg.
4. Ikke-røyking og ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter (ved erklæring) i en periode på minst 6 måneder før screeningbesøk
5. Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens mening bestemt av sykehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
6. Ryggliggende blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser (blodtrykk: systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, hjertefrekvens 50- 100 slag per minutt (bpm)) ved screeningbesøk.
7. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter registrert ved screeningbesøk. Utreders vurdering/skjønn i tilfeller av borderline resultater er tillatt.
8. Negative HIV, Hepatitt B og Hepatitt C serologitester ved screening.
9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi eller laboratorietester i urinanalyse ved screening.
10. Ingen kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. Negativ urinscreening for misbruk av medikamenter bestemt ved screeningbesøk og ved innleggelse før hver dosering (urin THC måles kun før første dosering).
11. Fagene må kunne forstå kravene til studiet og må være villige til å etterkomme studiets krav.
12. Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra å kjøre bil fra første legemiddeladministrasjon til 3 uker etter siste dosering.
13. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i potensielt farlige aktiviteter som å betjene maskiner, arbeide i høyden (f. vedlikehold og konstruksjon, klatring på en stige) gjennom hele studietiden.
14. Villig til å avstå fra cannabisbruk 30 dager før og gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor cannabinoider (inkludert cannabisekstrakter), hjelpestoffer eller kapsler.
2. Enhver historie med bivirkninger forbundet med cannabisforgiftning eller avhengighet.
3. Kjent/mistenkt historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser
4. Anamnese med besvimelse eller tilbakevendende svimmelhet
5. Anamnese med epilepsi/anfall.
6. Dokumentert historie eller pågående symptomer på enhver gastrointestinal lidelse som involverer motilitet, magesyre eller magetømming eller malabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til, magesårsykdom, gastroøsofageal refluks, dyspepsi, gastroparese, kronisk diaré, kronisk forstoppelse, galleblæresykdom, bukspyttkjertelbetennelse, bukspyttkjertelbetennelse intoleranse og cøliaki.
7. Anamnese med spiserørs-, mage-, galle- eller tarmkirurgi (unntatt herniotomi og appendektomi som ikke er relatert til gastrointestinale lidelser).
8. Kjent historie med betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
9. Tilstedeværelse av munnsår eller eventuelle abnormiteter i munnhulen.
10. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester ved screeningbesøk.
11. Brukte cannabinoider eller en cannabinoidbasert medisin innen 30 dager før du mottok studiemedisin.
12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før forventet første dosering; forsøkspersoner som hadde behandling med et kjent enzymendrende middel (f. CYP450-induktorer eller -hemmere), innen 30 dager etter første dosering. Paracetamol eller for symptomatisk lindring av smerte er tillatt inntil 24 timer før første studielegemiddeladministrasjon.
13. Kjent legemiddeloverfølsomhet eller historie med idiosynkratiske reaksjoner på et hvilket som helst legemiddel.
14. Forsøkspersoner med et unormalt kosthold, som hadde gjort betydelige endringer i matvaner innen 30 dager etter studien,
15. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene.
16. Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen som vurderes som viktig av etterforskeren.
17. Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler mottatt innen 3 måneder før første dosering (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
18. Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de 3 månedene eller mottok blod eller plasmaderivater i løpet av de 6 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
19. Personer som nekter å unngå anstrengende fysisk aktivitet innen 48 timer før hver legemiddeladministrering og under internt opphold i CRC.
20. Personer med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og CRC-ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
21. Emner som ikke er samarbeidsvillige eller uvillige til å signere skjema for informert samtykke.