5-стороннее перекрестное исследование для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетики новых пероральных форм каннабиноидов, вводимых в виде разовых доз вместе с буккальным Sativex®, у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до <30 кг/м2 и вес от 65 до 85 кг.
4. Не курить и не употреблять никаких табачных или никотиновых продуктов (по заявлению) в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
5. Субъекты в целом имели хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определялось историей болезни, жизненными показателями и физическим обследованием.
6. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа в пределах нормы (артериальное давление: систолическое 90–140 мм рт.ст.; диастолическое 50–90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений 50–100 ударов в минуту (уд/мин)) во время скринингового визита.
7. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений, зарегистрированных во время скринингового визита. Допускается оценка/усмотрение следователя в случаях пограничных результатов.
8. Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С при скрининге.
9. Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологии, биохимическом анализе крови или лабораторных анализах мочи при скрининге.
10. Нет известной истории злоупотребления алкоголем или наркотиками. Отрицательный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, определяется при скрининговом посещении и при поступлении перед каждой дозировкой (ТГК в моче будет измеряться только перед первой дозировкой).
11. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования.
12. Субъекты должны согласиться воздерживаться от управления транспортным средством с момента первого приема препарата в течение 3 недель после последнего приема.
13. Субъект должен согласиться не заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как управление механизмами, работа на высоте (например, техническое обслуживание и строительство, подъем по лестнице) на протяжении всего обучения.
14. Готовы воздержаться от употребления каннабиса за 30 дней до и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к каннабиноидам (включая экстракты каннабиса), вспомогательным веществам или капсулам.
2. Любая история нежелательных явлений, связанных с интоксикацией или зависимостью от каннабиса.
3. Известный/предполагаемый анамнез или семейный анамнез психических расстройств
4. История обмороков или повторяющихся головокружений
5. Эпилепсия/припадки в анамнезе.
6. Документально подтвержденный анамнез или текущие симптомы любого желудочно-кишечного расстройства, включая перистальтику, желудочную кислоту или опорожнение желудка или мальабсорбцию, включая, помимо прочего, язвенную болезнь, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсию, гастропарез, хроническую диарею, хронический запор, заболевание желчного пузыря, панкреатит, лактозу. непереносимость и целиакия.
7. Операции на пищеводе, желудке, желчных протоках или кишечнике в анамнезе (за исключением грыжесечения и аппендэктомии, не связанных с желудочно-кишечными расстройствами).
8. Известные серьезные медицинские расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, противопоказаны при приеме исследуемых препаратов.
9. Наличие язв во рту или любых аномалий ротовой полости.
10. Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре или в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита.
11. Использовали каннабиноиды или лекарство на основе каннабиноидов в течение 30 дней до получения исследуемого лекарства.
12. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, витаминов и травяных или пищевых добавок в течение 14 дней до предполагаемой первой дозы; субъекты, получавшие лечение любым известным агентом, изменяющим ферменты (например, индукторы или ингибиторы CYP450) в течение 30 дней после первого приема. Парацетамол или для симптоматического обезболивания разрешены не позднее, чем за 24 часа до первого введения исследуемого препарата.
13. Известная гиперчувствительность к лекарствам или история идиосинкразических реакций на любое лекарство.
14. Субъекты с ненормальным питанием, которые существенно изменили свои привычки питания в течение 30 дней после исследования.
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
16. Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата, которое исследователь считает важным.
17. Участие в другом клиническом исследовании с препаратами, полученными в течение 3 месяцев до первой дозы (рассчитывается от даты последней дозы в предыдущем исследовании).
18. Субъекты, сдавшие кровь за 3 месяца или получившие производные крови или плазмы за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
19. Субъекты, которые отказываются избегать напряженной физической активности в течение 48 часов до каждого приема препарата и на протяжении всего пребывания в доме, находятся в CRC.
20. Субъекты с неспособностью нормально общаться с исследователями и персоналом CRC (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
21. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму информированного согласия.