5-Way Crossover Study om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te vergelijken van nieuwe orale cannabinoïdeformuleringen toegediend als enkele dosis, met buccale Sativex®, bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) leeftijd.
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Body Mass Index (BMI) 19 tot <30 kg/m2 en gewicht tussen 65-85 kg.
4. Niet roken en geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten (op declaratie) gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en een lichamelijk onderzoek.
6. Liggende bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen (bloeddruk: systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg, hartslag 50-100 slagen per minuut (bpm)) tijdens het screeningsbezoek.
7. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen geregistreerd tijdens het screeningsbezoek. Beoordeling/discretie door de onderzoeker in gevallen van grensoverschrijdende resultaten is toegestaan.
8. Negatieve hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-serologische tests bij screening.
9. Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie of laboratoriumtests voor urineonderzoek bij screening.
10. Geen bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Negatieve urinaire screening op drugsmisbruik bepaald bij screeningbezoek en bij opname vóór elke dosering (urine THC wordt alleen gemeten vóór de eerste dosering).
11. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
12. De proefpersonen moeten ermee instemmen om vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 weken na de laatste dosis niet te rijden.
13. De proefpersoon moet ermee instemmen zich niet in te laten met mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals het bedienen van machines, werken op hoogte (bijv. onderhoud en aanleg, ladderklimmen) gedurende de hele studietijd.
14. Bereid om 30 dagen voor en tijdens de duur van de studie af te zien van cannabisgebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden (inclusief cannabisextracten), hulpstoffen of capsules.
2. Elke geschiedenis van bijwerkingen die verband houden met cannabisintoxicatie of -afhankelijkheid.
3. Bekende/vermoedelijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen
4. Geschiedenis van flauwvallen of terugkerende duizeligheid
5. Geschiedenis van epilepsie / aanvallen.
6. Gedocumenteerde geschiedenis of aanhoudende symptomen van gastro-intestinale stoornissen met betrekking tot motiliteit, maagzuur of maaglediging of malabsorptie, inclusief maar niet beperkt tot maagzweren, gastro-oesofageale reflux, dyspepsie, gastroparese, chronische diarree, chronische constipatie, galblaasaandoening, pancreatitis, lactose intolerantie en coeliakie.
7. Geschiedenis van slokdarm-, maag-, gal- of darmoperaties (met uitzondering van herniotomie en appendectomie die geen verband houden met gastro-intestinale stoornissen).
8. Bekende voorgeschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
9. Aanwezigheid van mondzweren of afwijkingen van de mondholte.
10. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
11. Gebruikte cannabinoïden of een geneesmiddel op basis van cannabinoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
12. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de verwachte eerste dosering; proefpersonen die werden behandeld met een bekend enzymveranderend middel (bijv. CYP450-inductoren of -remmers), binnen 30 dagen na de eerste dosis. Paracetamol of voor symptomatische verlichting van pijn is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen of voorgeschiedenis van idiosyncratische reacties op een geneesmiddel.
14. Proefpersonen met een abnormaal dieet, die binnen 30 dagen na het onderzoek substantiële veranderingen in hun eetgewoonten hadden aangebracht,
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar.
16. Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dat door de onderzoeker van belang wordt geacht.
17. Deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddelen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van de vorige studie).
18. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden of bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Proefpersonen die weigeren zware fysieke activiteit te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan elke medicijntoediening en tijdens het verblijf in het CRC.
20. Proefpersonen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en CRC-medewerkers (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
21. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.