The Brain Ketone Body Challenge Imaging Study
15. mars 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Brain Ketone Body Challenge Imaging Study vil måle hvordan hjernen bruker forskjellige drivstoff. For å gjøre dette vil radioaktive forbindelser bli brukt under bildebehandling av Positron Emission Tomography (PET).
Disse forbindelsene, kalt [11C]Acetoacetat (AcAc) og [18F] Fludeoksyglukose (FDG), ligner på sukker og fett som hjernen allerede bruker som drivstoff. Disse forbindelsene lar forskere trygt se hvordan hjernen bruker sukker og fett under PET-skanninger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha inntatt en avkjølt 4 unse shake som inneholder ulike diettfett, vil kognitiv testing og positronemisjonstomografi-skanning med dobbel sporing bli fullført.
Ved besøk 1 vil hver deltaker bli randomisert til utfordring A (lavkalori Ensure®) eller utfordring B (Ensure® pluss ketonestere).
Ved besøk 2 vil hver deltaker gjennomgå den gjenværende utfordringen (A eller B) før den andre bildeøkten.
Hvert besøk er designet for å være identisk med det andre og kun variere dosen av ketonestere.
Randomisering til en av utfordringene ved besøk 1 vil sikre at test/re-test læringseffekter er likt fordelt mellom utfordringsgruppene.
Denne studien består av to besøk som vil foregå over en to ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)
- Stabil medisinsk tilstand
- Stabil på medisiner de siste 4 ukene
- Kvinner må være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av nevrodegenerativ sykdom (unntatt MCI)
- Historie om et klinisk signifikant hjerneslag
- Aktuelle bevis eller historie det siste året med fokal hjernelesjon, hodeskade med bevissthetstap eller oppfyllelse av alle diagnostiske og statistiske håndbok 4 (DSM-IV) kriterier for alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol eller rusmisbruk
- Diabetes som krever nåværende bruk av diabetesmedisiner
- Nåværende bruk av kolesterol/lipidsenkende medisiner
- Historie med epilepsi eller anfall i løpet av det siste året
- Kontraindikasjoner for bildediagnostikk (f.eks. klaustrofobi eller høy tidligere strålingseksponering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utfordring A
Utfordring A inkluderer kognitiv testing - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning), og PET-skanning med lavkalori Ensure®-shake uten ketonestere.
Kosttilskudd: Utfordring A - lavkalori Ensure®
|
Utfordring A vil inkludere en lav-kalori Sørg for shake for deltakeren å drikke uten ketonestere (KE).
Personen vil drikke shaken.
Umiddelbar minnetesting.
Motivet vil bli plassert i skanneren.
Før PET-innsamling vil det bli tatt en lavdose CT-skanning av hodet for dempningskorreksjon.
Pasientene vil bli injisert med en intravenøs bolus på opptil 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) av [11C]AcAc (over 2 minutter).
Dette er standarddosen som brukes i publiserte kliniske studier med [11C]AcAc.
PET-innsamlingen vil begynne umiddelbart etter sporstoffinjeksjonen og vare i totalt 30 minutter. 2 ml blod vil bli tatt fra underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 og 28 minutter etter [11C]AcAc-sporinjeksjon.
Dette vil bli brukt for kvantifisering av strålingsestimater gjennom skanningsperioden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) måler verbalt minne gjennom flere forsøk med en listelæringsoppgave.
En liste med 16 elementer presenteres visuelt for deltakerne, som så husker så mange elementer som mulig.
På etterfølgende forsøk blir deltakerne bare fortalt de elementene de utelot på den forrige prøven.
Prosedyren fortsetter til deltakeren husker alle elementer i to påfølgende forsøk.
Etter omtrent 30 minutters forsinkelse, blir deltakerne bedt om å tilbakekalle så mange gjenstander som mulig.
Antall varer som er tilbakekalt etter forsinkelsen summeres deretter.
Story Recall: Denne testen er en modifikasjon av det episodiske minnemålet fra Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
I denne modifiserte versjonen vil gratis tilbakekalling av en novelle som består av 44 biter med informasjon bli fremkalt umiddelbart etter at den er lest opp for deltakeren og igjen etter en tretti minutters forsinkelse.
Den totale informasjonsbiten fra historien som blir tilbakekalt umiddelbart (maksimal poengsum = 44) og etter forsinkelsesintervallet (maksimal poengsum = 44) blir registrert.
Seks sammenlignbare versjoner av denne oppgaven har blitt validert i tidligere studier med eldre voksne.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT er en visuell gjenkjenningsoppgave med flere valg.
Deltakerne ser på et visuelt mønster og blir deretter bedt om å velge målet fra en rekke av fire mønstre, hvorav tre er distraktorer.
Den vurderer visuospatialt arbeidsminne.
Dette gjenkjenningsformatet har fordelen ved å vurdere visuelt minne samtidig som det eliminerer påvirkningen av visuomotoriske og manuelle behendighetsvansker.
The One Card Learning Test involverer en visuell læringsoppgave som er følsom for tidlig kognitiv svikt.
Det er en av flere datastyrte vurderinger utviklet av CogState som vurderer eksekutiv funksjon og arbeidsminne.
|
|
Eksperimentell: Utfordring B
Utfordring B inkluderer kognitiv testing - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning), og PET-skanning med en Ensure®-shake som inneholder ketonestere.
Kosttilskudd: Challenge B - Ensure® pluss ketonestere (KE)
|
Personen vil drikke shaken.
Umiddelbar minnetesting.
Motivet vil bli plassert i skanneren.
Før PET-innsamling vil det bli tatt en lavdose CT-skanning av hodet for dempningskorreksjon.
Pasientene vil bli injisert med en intravenøs bolus på opptil 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) av [11C]AcAc (over 2 minutter).
Dette er standarddosen som brukes i publiserte kliniske studier med [11C]AcAc.
PET-innsamlingen vil begynne umiddelbart etter sporstoffinjeksjonen og vare i totalt 30 minutter. 2 ml blod vil bli tatt fra underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 og 28 minutter etter [11C]AcAc-sporinjeksjon.
Dette vil bli brukt for kvantifisering av strålingsestimater gjennom skanningsperioden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) måler verbalt minne gjennom flere forsøk med en listelæringsoppgave.
En liste med 16 elementer presenteres visuelt for deltakerne, som så husker så mange elementer som mulig.
På etterfølgende forsøk blir deltakerne bare fortalt de elementene de utelot på den forrige prøven.
Prosedyren fortsetter til deltakeren husker alle elementer i to påfølgende forsøk.
Etter omtrent 30 minutters forsinkelse, blir deltakerne bedt om å tilbakekalle så mange gjenstander som mulig.
Antall varer som er tilbakekalt etter forsinkelsen summeres deretter.
Story Recall: Denne testen er en modifikasjon av det episodiske minnemålet fra Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
I denne modifiserte versjonen vil gratis tilbakekalling av en novelle som består av 44 biter med informasjon bli fremkalt umiddelbart etter at den er lest opp for deltakeren og igjen etter en tretti minutters forsinkelse.
Den totale informasjonsbiten fra historien som blir tilbakekalt umiddelbart (maksimal poengsum = 44) og etter forsinkelsesintervallet (maksimal poengsum = 44) blir registrert.
Seks sammenlignbare versjoner av denne oppgaven har blitt validert i tidligere studier med eldre voksne.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT er en visuell gjenkjenningsoppgave med flere valg.
Deltakerne ser på et visuelt mønster og blir deretter bedt om å velge målet fra en rekke av fire mønstre, hvorav tre er distraktorer.
Den vurderer visuospatialt arbeidsminne.
Dette gjenkjenningsformatet har fordelen ved å vurdere visuelt minne samtidig som det eliminerer påvirkningen av visuomotoriske og manuelle behendighetsvansker.
The One Card Learning Test involverer en visuell læringsoppgave som er følsom for tidlig kognitiv svikt.
Det er en av flere datastyrte vurderinger utviklet av CogState som vurderer eksekutiv funksjon og arbeidsminne.
Utfordring B vil inkludere en Ensure-shake for deltakeren å drikke med deltaG-ketonester, som generelt er anerkjent som sikker (GRAS) supplementstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Hjerneketonutnyttelse
Tidsramme: 2 uker
|
Det relative globale opptaket av [11C]AcAc under utfordring B sammenlignet med utfordring A. innen hvert individ.
Hvordan hjernen bruker sukker og fett som drivstoff og hvem er mer sannsynlig å reagere på kostholdsbehandlinger.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall - Minne sammensatt poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Hvordan hjernemetabolisme forholder seg til utvikling av hukommelsesproblemer.
For å se på endringer i minnepoengsum med tilskudd av ketonestere.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00036958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .