Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brain Ketone Body Challenge Imaging Study

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Brain Ketone Body Challenge Imaging Study -tutkimus mittaa, kuinka aivot käyttävät erilaisia ​​polttoaineita. Tätä varten käytetään radioaktiivisia yhdisteitä positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen aikana.

Nämä yhdisteet, joita kutsutaan [11C]asetoasetaatiksi (AcAc) ja [18F] fludeoksiglukoosiksi (FDG), ovat samanlaisia ​​kuin sokereita ja rasvoja, joita aivot jo käyttävät polttoaineena. Näiden yhdisteiden avulla tutkijat voivat turvallisesti nähdä, kuinka aivot käyttävät sokereita ja rasvoja PET-skannausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​ravintorasvoja sisältävän jäähdytetyn 4 unssin pirtelön nauttimisen jälkeen suoritetaan kognitiivinen testaus ja kaksoismerkkiainepositroniemissiotomografia. Vierailulla 1 jokainen osallistuja satunnaistetaan haasteeseen A (vähäkalorinen Ensure®) tai haasteeseen B (Ensure® plus ketoniesterit). Vierailulla 2 jokainen osallistuja käy läpi jäljellä olevan haasteen (A tai B) ennen toista kuvantamisistuntoa. Jokainen käynti on suunniteltu olemaan identtinen toisen kanssa ja vaihtelemaan vain ketoniesterien annosta. Satunnaistaminen jompaankumpaan haasteeseen vierailulla 1 varmistaa, että testaus/uudelleentesti oppimisvaikutukset jakautuvat tasaisesti haasteryhmien kesken. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vierailusta, jotka tehdään kahden viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi (MCI)
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Stabiili lääkkeillä viimeiset 4 viikkoa
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi (paitsi MCI)
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä aivohalvaus
  • Tämänhetkinen näyttö tai historia viimeisen vuoden fokusoivasta aivovauriosta, pään vammasta, johon liittyy tajunnanmenetys tai mikä tahansa diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4 (DSM-IV) kriteerien täyttäminen vakavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Diabetes, joka vaatii nykyistä diabeteslääkkeiden käyttöä
  • Kolesterolia/lipidiä alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Epilepsia tai kohtaus viimeisen vuoden aikana
  • Kuvantamisen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia tai korkea aikaisempi säteilyaltistus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haaste A
Haaste A sisältää kognitiivisen testauksen (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) ja PET-skannauksen vähäkalorisella Ensure®-pirtelöllä, joka ei sisällä ketoniestereitä. Ravintolisä: Haaste A – vähäkalorinen Ensure®
Ravintolisä: Haaste A – vähäkalorinen Ensure®
Haaste A sisältää vähäkalorisen Varmista-pirtelön, jotta osallistuja voi juoda ilman ketoniestereitä (KE).
Menettely: PET-skannaus
Tutkittava juo pirtelön. Välitön muistitesti. Kohde asetetaan skanneriin. Ennen PET:n ottamista päästä tehdään pieniannoksinen CT-skannaus vaimennuksen korjaamiseksi. Potilaille injektoidaan suonensisäinen bolus, joka on enintään 5–10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) [11C]AcAc:tä (2 minuutin aikana). Tämä on standardiannos, jota on käytetty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa [11C]AcAc:lla. PET-keräys alkaa välittömästi merkkiaineinjektion jälkeen ja kestää yhteensä 30 minuuttia. 2 ml verta otetaan kyynärvarren laskimosta 3, 6, 8, 12, 20 ja 28 minuuttia [11C]AcAc-merkkiaineinjektion jälkeen. Tätä käytetään säteilyarvioiden kvantifiointiin koko skannausjakson ajan
Käyttäytyminen: Kognitiivinen testaus - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mittaa sanallista muistia useiden luettelooppimistehtävän kokeilujen kautta. Osallistujille esitetään visuaalisesti 16 kohteen lista, jotka sitten muistavat mahdollisimman monta asiaa. Seuraavissa kokeissa osallistujille kerrotaan vain ne asiat, jotka he jättivät pois edellisestä kokeesta. Toimenpide jatkuu, kunnes osallistuja palauttaa kaikki kohteet kahdesta seuraavasta kokeilusta. Noin 30 minuutin viiveen jälkeen osallistujia pyydetään muistamaan mahdollisimman monta esinettä. Viiveen jälkeen takaisin vedettyjen tuotteiden määrä lasketaan yhteen.
Käyttäytyminen: Tarinan muisteleminen
Tarinan muistaminen: Tämä testi on Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) -muistimittauksen modifikaatio. Tässä muokatussa versiossa yhden novellin, joka koostuu 44 bitistä informaatiota, ilmainen palautus saadaan heti esiin sen jälkeen, kun se on luettu ääneen osallistujalle ja uudelleen kolmenkymmenen minuutin viiveen jälkeen. Tarinasta välittömästi (maksimipistemäärä = 44) ja viivevälin jälkeen (maksimipistemäärä = 44) palautetut informaatiobitit yhteensä. Kuusi vertailukelpoista versiota tästä tehtävästä on validoitu aiemmissa tutkimuksissa vanhemmilla aikuisilla.
Käyttäytyminen: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT on monivalintatehtävä visuaalinen tunnistustehtävä. Osallistujat näkevät visuaalisen kuvion ja heitä pyydetään valitsemaan kohde neljän kuvion joukosta, joista kolme on häiriötekijöitä. Se arvioi visuospatiaalista työmuistia. Tämän tunnistusmuodon etuna on visuaalisen muistin arvioiminen samalla kun se eliminoi visuomotoristen ja käsien kätevyyden vaikeuksien vaikutuksen.
Käyttäytyminen: CogState One Card -oppiminen
Yhden kortin oppimistesti sisältää visuaalisen oppimistehtävän, joka on herkkä varhaisen vaiheen kognitiivisille häiriöille. Se on yksi useista CogStaten kehittämistä tietokoneistettavista arvioinneista, jotka arvioivat toimeenpanotoimintoja ja työmuistia.
Kokeellinen: Haaste B
Haaste B sisältää kognitiivisen testauksen (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) ja PET-skannauksen ketoniestereitä sisältävällä Ensure®-pirtelöllä. Ravintolisä: Haaste B – Ensure® plus ketoniesterit (KE)
Menettely: PET-skannaus
Tutkittava juo pirtelön. Välitön muistitesti. Kohde asetetaan skanneriin. Ennen PET:n ottamista päästä tehdään pieniannoksinen CT-skannaus vaimennuksen korjaamiseksi. Potilaille injektoidaan suonensisäinen bolus, joka on enintään 5–10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) [11C]AcAc:tä (2 minuutin aikana). Tämä on standardiannos, jota on käytetty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa [11C]AcAc:lla. PET-keräys alkaa välittömästi merkkiaineinjektion jälkeen ja kestää yhteensä 30 minuuttia. 2 ml verta otetaan kyynärvarren laskimosta 3, 6, 8, 12, 20 ja 28 minuuttia [11C]AcAc-merkkiaineinjektion jälkeen. Tätä käytetään säteilyarvioiden kvantifiointiin koko skannausjakson ajan
Käyttäytyminen: Kognitiivinen testaus - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mittaa sanallista muistia useiden luettelooppimistehtävän kokeilujen kautta. Osallistujille esitetään visuaalisesti 16 kohteen lista, jotka sitten muistavat mahdollisimman monta asiaa. Seuraavissa kokeissa osallistujille kerrotaan vain ne asiat, jotka he jättivät pois edellisestä kokeesta. Toimenpide jatkuu, kunnes osallistuja palauttaa kaikki kohteet kahdesta seuraavasta kokeilusta. Noin 30 minuutin viiveen jälkeen osallistujia pyydetään muistamaan mahdollisimman monta esinettä. Viiveen jälkeen takaisin vedettyjen tuotteiden määrä lasketaan yhteen.
Käyttäytyminen: Tarinan muisteleminen
Tarinan muistaminen: Tämä testi on Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) -muistimittauksen modifikaatio. Tässä muokatussa versiossa yhden novellin, joka koostuu 44 bitistä informaatiota, ilmainen palautus saadaan heti esiin sen jälkeen, kun se on luettu ääneen osallistujalle ja uudelleen kolmenkymmenen minuutin viiveen jälkeen. Tarinasta välittömästi (maksimipistemäärä = 44) ja viivevälin jälkeen (maksimipistemäärä = 44) palautetut informaatiobitit yhteensä. Kuusi vertailukelpoista versiota tästä tehtävästä on validoitu aiemmissa tutkimuksissa vanhemmilla aikuisilla.
Käyttäytyminen: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT on monivalintatehtävä visuaalinen tunnistustehtävä. Osallistujat näkevät visuaalisen kuvion ja heitä pyydetään valitsemaan kohde neljän kuvion joukosta, joista kolme on häiriötekijöitä. Se arvioi visuospatiaalista työmuistia. Tämän tunnistusmuodon etuna on visuaalisen muistin arvioiminen samalla kun se eliminoi visuomotoristen ja käsien kätevyyden vaikeuksien vaikutuksen.
Käyttäytyminen: CogState One Card -oppiminen
Yhden kortin oppimistesti sisältää visuaalisen oppimistehtävän, joka on herkkä varhaisen vaiheen kognitiivisille häiriöille. Se on yksi useista CogStaten kehittämistä tietokoneistettavista arvioinneista, jotka arvioivat toimeenpanotoimintoja ja työmuistia.
Ravintolisä: Haaste B – Ensure® plus ketoniesterit (KE)
Haaste B sisältää Ensure-pirtelön, jolla osallistuja voi juoda deltaG-ketoniesteriä, joka on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) lisäravinteen tilaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos - Aivojen ketonien käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
[11C]AcAc:n suhteellinen globaali otto Haasteen B aikana verrattuna haasteeseen A. kunkin yksilön sisällä. Kuinka aivot käyttävät sokereita ja rasvoja polttoaineena ja kuka reagoi todennäköisemmin ruokavaliohoitoihin.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos - Muistin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuinka aivojen aineenvaihdunta liittyy muistiongelmien kehittymiseen. Tarkastellaan muistipisteiden muutoksia ketoniesterilisännällä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00036958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa