Исследование визуализации тела с кетонами мозга
15 марта 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование Brain Ketone Body Challenge Imaging будет измерять, как мозг использует различные виды топлива. Для этого во время визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будут использоваться радиоактивные соединения.
Эти соединения, называемые [11C]ацетоацетат (AcAc) и [18F]флудеоксиглюкоза (FDG), похожи на сахара и жиры, которые мозг уже использует в качестве топлива. Эти соединения позволяют исследователям безопасно увидеть, как мозг использует сахара и жиры во время ПЭТ-сканирования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После употребления охлажденного коктейля весом 4 унции, который содержит различные пищевые жиры, будет завершено когнитивное тестирование и позитронно-эмиссионная томография с двойным индикатором.
При посещении 1 каждый участник будет случайным образом распределен для испытания A (низкокалорийная Sure®) или испытания B (Ensure® плюс кетоновые эфиры).
При посещении 2 каждый участник пройдет оставшуюся задачу (A или B) до второго сеанса визуализации.
Каждое посещение должно быть идентичным другому и варьировать только дозу кетоновых эфиров.
Рандомизация любого из испытаний при посещении 1 гарантирует, что эффекты обучения при тестировании/повторном тестировании будут равномерно распределены между группами испытаний.
Это исследование состоит из двух посещений, которые будут проходить в течение двухнедельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легких когнитивных нарушений (MCI)
- Стабильное медицинское состояние
- Стабильный при приеме лекарств в течение последних 4 недель
- Женщины должны быть в постменопаузе
Критерий исключения:
- Диагностика нейродегенеративных заболеваний (кроме MCI)
- История клинически значимого инсульта
- Текущие данные или анамнез за последний год очагового поражения головного мозга, черепно-мозговой травмы с потерей сознания или соответствия любым критериям Диагностического и статистического руководства 4 (DSM-IV) для серьезного психического расстройства, включая психоз, большую депрессию, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Диабет, который требует текущего использования лекарств от диабета
- Текущее использование препаратов, снижающих уровень холестерина/липидов
- История эпилепсии или судорог в течение последнего года
- Противопоказания к визуализации (например, клаустрофобия или высокое предыдущее облучение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вызов А
Задание A включает когнитивное тестирование (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) и ПЭТ-сканирование с низкокалорийным коктейлем Sure®, не содержащим кетоновых эфиров.
Пищевая добавка: вызов A - низкокалорийная гарантия®
|
Испытание A будет включать в себя низкокалорийный напиток. Убедитесь, что участник выпил коктейль без кетоновых эфиров (КЭ).
Субъект выпьет коктейль.
Тест на немедленную память.
Субъект будет помещен в сканер.
Перед получением ПЭТ будет проведено низкодозовое КТ головы для коррекции затухания.
Пациентам будут вводить внутривенно болюсно до 5-10 мКи (370 МБк) (+/- 10%) [11C]AcAc (в течение 2 минут).
Это стандартная доза, используемая в опубликованных клинических исследованиях с использованием [11C]AcAc.
Получение ПЭТ начнется сразу после введения индикатора и продлится в общей сложности 30 минут. 2 мл крови берут из вены предплечья через 3, 6, 8, 12, 20 и 28 минут после инъекции индикатора [11C]AcAc.
Это будет использоваться для количественной оценки оценок радиации в течение всего периода сканирования.
Тест выборочного напоминания со свободным и подсказанным сигналом (FCSRT) измеряет вербальную память с помощью нескольких испытаний задания на изучение списка.
Список из 16 предметов визуально представляется участникам, которые затем вспоминают как можно больше предметов.
В последующих испытаниях участникам сообщают только те элементы, которые они пропустили в предыдущем испытании.
Процедура продолжается до тех пор, пока участник не вспомнит все предметы в двух последующих попытках.
После примерно 30-минутной задержки участников просят вспомнить как можно больше предметов.
Затем суммируется количество элементов, отозванных после задержки.
Напомним историю: этот тест является модификацией измерения эпизодической памяти из пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R).
В этой модифицированной версии свободное воспроизведение одного рассказа, состоящего из 44 битов информации, будет происходить сразу же после того, как он будет прочитан вслух участнику, и снова после тридцатиминутной задержки.
Записывается общее количество битов информации из рассказа, которые вспоминаются сразу (максимальный балл = 44) и после интервала задержки (максимальный балл = 44).
Шесть сопоставимых версий этой задачи были проверены в предыдущих исследованиях с участием пожилых людей.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT — это задача визуального распознавания с несколькими вариантами ответов.
Участники просматривают визуальный паттерн, а затем их просят выбрать цель из набора четырех паттернов, три из которых являются отвлекающими факторами.
Он оценивает зрительно-пространственную рабочую память.
Этот формат распознавания имеет преимущество в оценке зрительной памяти, устраняя при этом влияние зрительно-моторных и мануальных трудностей.
Тест One Card Learning Test включает в себя задачу визуального обучения, чувствительную к когнитивным нарушениям на ранней стадии.
Это один из нескольких компьютеризированных тестов, разработанных CogState, которые оценивают исполнительную функцию и рабочую память.
|
|
Экспериментальный: Вызов Б
Задание B включает когнитивное тестирование (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) и ПЭТ-сканирование с коктейлем Sure®, содержащим кетоновые эфиры.
Пищевая добавка: Challenge B - Sure® плюс кетоновые эфиры (КЭ)
|
Субъект выпьет коктейль.
Тест на немедленную память.
Субъект будет помещен в сканер.
Перед получением ПЭТ будет проведено низкодозовое КТ головы для коррекции затухания.
Пациентам будут вводить внутривенно болюсно до 5-10 мКи (370 МБк) (+/- 10%) [11C]AcAc (в течение 2 минут).
Это стандартная доза, используемая в опубликованных клинических исследованиях с использованием [11C]AcAc.
Получение ПЭТ начнется сразу после введения индикатора и продлится в общей сложности 30 минут. 2 мл крови берут из вены предплечья через 3, 6, 8, 12, 20 и 28 минут после инъекции индикатора [11C]AcAc.
Это будет использоваться для количественной оценки оценок радиации в течение всего периода сканирования.
Тест выборочного напоминания со свободным и подсказанным сигналом (FCSRT) измеряет вербальную память с помощью нескольких испытаний задания на изучение списка.
Список из 16 предметов визуально представляется участникам, которые затем вспоминают как можно больше предметов.
В последующих испытаниях участникам сообщают только те элементы, которые они пропустили в предыдущем испытании.
Процедура продолжается до тех пор, пока участник не вспомнит все предметы в двух последующих попытках.
После примерно 30-минутной задержки участников просят вспомнить как можно больше предметов.
Затем суммируется количество элементов, отозванных после задержки.
Напомним историю: этот тест является модификацией измерения эпизодической памяти из пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R).
В этой модифицированной версии свободное воспроизведение одного рассказа, состоящего из 44 битов информации, будет происходить сразу же после того, как он будет прочитан вслух участнику, и снова после тридцатиминутной задержки.
Записывается общее количество битов информации из рассказа, которые вспоминаются сразу (максимальный балл = 44) и после интервала задержки (максимальный балл = 44).
Шесть сопоставимых версий этой задачи были проверены в предыдущих исследованиях с участием пожилых людей.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT — это задача визуального распознавания с несколькими вариантами ответов.
Участники просматривают визуальный паттерн, а затем их просят выбрать цель из набора четырех паттернов, три из которых являются отвлекающими факторами.
Он оценивает зрительно-пространственную рабочую память.
Этот формат распознавания имеет преимущество в оценке зрительной памяти, устраняя при этом влияние зрительно-моторных и мануальных трудностей.
Тест One Card Learning Test включает в себя задачу визуального обучения, чувствительную к когнитивным нарушениям на ранней стадии.
Это один из нескольких компьютеризированных тестов, разработанных CogState, которые оценивают исполнительную функцию и рабочую память.
Испытание B будет включать в себя коктейль «Обеспечить», чтобы участник выпил кетоновый эфир deltaG, который в целом признан безопасным (GRAS) статусом добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат - использование кетоновых тел в мозге
Временное ограничение: 2 недели
|
Относительное глобальное поглощение [11C]AcAc во время испытания B по сравнению с испытанием A. у каждого человека.
Как мозг использует сахара и жиры в качестве топлива и кто, скорее всего, отреагирует на диетическое лечение.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенный результат — совокупная оценка памяти
Временное ограничение: 2 недели
|
Как метаболизм мозга связан с развитием проблем с памятью.
Чтобы посмотреть на изменения показателей памяти при приеме кетоновых эфиров.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00036958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .