Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Brain Ketone Body Challenge Imaging Study

15. března 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie Brain Ketone Body Challenge Imaging Study bude měřit, jak mozek využívá různá paliva. K tomu budou použity radioaktivní sloučeniny při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Tyto sloučeniny, nazývané [11C]acetoacetát (AcAc) a [18F]fludeoxyglukóza (FDG), jsou podobné cukrům a tukům, které mozek již používá jako palivo. Tyto sloučeniny bezpečně umožňují výzkumníkům vidět, jak mozek využívá cukry a tuky během PET skenů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po konzumaci chlazeného 4 uncového koktejlu, který obsahuje různé dietní tuky, bude dokončeno kognitivní testování a skenování pozitronové emisní tomografie s dvojitým indikátorem. Při návštěvě 1 bude každý účastník náhodně zařazen do výzvy A (nízkokalorický Secure®) nebo výzvy B (Ensure® plus ketonové estery). Při návštěvě 2 každý účastník podstoupí zbývající výzvu (A nebo B) před druhou zobrazovací relací. Každá návštěva je navržena tak, aby byla identická s druhou a pouze měnila dávku ketonových esterů. Randomizace na kteroukoli výzvu při návštěvě 1 zajistí, že efekty testování/opakovaného testování budou rovnoměrně rozloženy mezi testovací skupiny. Tato studie se skládá ze dvou návštěv, které proběhnou během dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Stabilní zdravotní stav
  • Stabilní na lécích po dobu posledních 4 týdnů
  • Ženy musí být po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neurodegenerativních onemocnění (kromě MCI)
  • Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody
  • Aktuální důkazy nebo historie ložiskové léze mozku, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo splnění jakýchkoli kritérií Diagnostického a statistického manuálu 4 (DSM-IV) pro závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, těžké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Diabetes, který vyžaduje současné užívání léků na cukrovku
  • Současné užívání léků na snížení cholesterolu/lipidů
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu během posledního roku
  • Kontraindikace pro zobrazování (např. klaustrofobie nebo vysoká předchozí radiační expozice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzva A
Výzva A zahrnuje kognitivní testování – (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) a PET sken s nízkokalorickým koktejlem Secure®, který neobsahuje žádné ketonové estery. Doplněk stravy: Výzva A - nízkokalorický Zabezpečte®
Doplněk stravy: Výzva A – nízkokalorický Zabezpečte®
Výzva A bude zahrnovat nízkokalorický koktejl, aby ho účastník vypil bez ketonových esterů (KE).
Postup: PET skenování
Subjekt vypije koktejl. Okamžité testování paměti. Předmět bude umístěn do skeneru. Před akvizicí PET bude provedeno nízkodávkové CT skenování hlavy pro korekci útlumu. Pacientům bude podán intravenózní bolus až 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) [11C]AcAc (během 2 minut). Toto je standardní dávka používaná v publikovaných klinických studiích používajících [11C]AcAc. Akvizice PET začne ihned po injekci indikátoru a potrvá celkem 30 minut. 2 ml krve budou odebrány ze žíly na předloktí 3, 6, 8, 12, 20 a 28 minut po injekci indikátoru [11C]AcAc. To bude použito pro kvantifikaci odhadů radiace během skenovacího období
Behaviorální: Kognitivní testování - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) měří verbální paměť prostřednictvím několika pokusů o výukovém úkolu seznamu. Účastníkům je vizuálně předložen seznam 16 položek, kteří si poté vybaví co nejvíce položek. Při následujících zkouškách jsou účastníkům sděleny pouze ty položky, které v předchozí zkoušce vynechali. Postup pokračuje, dokud si účastník nevyvolá všechny položky ve dvou po sobě následujících zkouškách. Po přibližně 30 minutách zpoždění jsou účastníci požádáni, aby si vybavili co nejvíce položek. Poté se sečte počet položek stažených po prodlevě.
Behaviorální: Story Recall
Story Recall: Tento test je modifikací měření epizodické paměti z Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). V této upravené verzi bude vyvoláno volné vyvolání jedné povídky, která se skládá ze 44 bitů informace, ihned po jejím přečtení účastníkovi a znovu po třicetiminutovém zpoždění. Zaznamenávají se celkové bity informací z příběhu, které jsou vyvolány okamžitě (maximální skóre = 44) a po intervalu zpoždění (maximální skóre = 44). Šest srovnatelných verzí tohoto úkolu bylo ověřeno v předchozích studiích se staršími dospělými.
Behaviorální: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT je úkol vizuálního rozpoznávání s více možnostmi výběru. Účastníci si prohlížejí vizuální vzor a poté jsou požádáni, aby vybrali cíl ze sady čtyř vzorů, z nichž tři jsou rozptylovače. Hodnotí vizuoprostorovou pracovní paměť. Tento formát rozpoznávání má tu výhodu, že hodnotí zrakovou paměť a zároveň eliminuje vliv vizuomotorických potíží a potíží s manuální zručností.
Behaviorální: CogState One Card Learning
One Card Learning Test zahrnuje vizuální učební úkol citlivý na kognitivní poruchy v raném stádiu. Je to jedno z několika počítačových hodnocení vyvinutých společností CogState, které hodnotí výkonnou funkci a pracovní paměť.
Experimentální: Výzva B
Výzva B zahrnuje kognitivní testování – (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) a PET sken s protřepáváním Secure® obsahujícím ketonové estery. Doplněk stravy: Výzva B - Zabezpečte® plus ketonové estery (KE)
Postup: PET skenování
Subjekt vypije koktejl. Okamžité testování paměti. Předmět bude umístěn do skeneru. Před akvizicí PET bude provedeno nízkodávkové CT skenování hlavy pro korekci útlumu. Pacientům bude podán intravenózní bolus až 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) [11C]AcAc (během 2 minut). Toto je standardní dávka používaná v publikovaných klinických studiích používajících [11C]AcAc. Akvizice PET začne ihned po injekci indikátoru a potrvá celkem 30 minut. 2 ml krve budou odebrány ze žíly na předloktí 3, 6, 8, 12, 20 a 28 minut po injekci indikátoru [11C]AcAc. To bude použito pro kvantifikaci odhadů radiace během skenovacího období
Behaviorální: Kognitivní testování - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) měří verbální paměť prostřednictvím několika pokusů o výukovém úkolu seznamu. Účastníkům je vizuálně předložen seznam 16 položek, kteří si poté vybaví co nejvíce položek. Při následujících zkouškách jsou účastníkům sděleny pouze ty položky, které v předchozí zkoušce vynechali. Postup pokračuje, dokud si účastník nevyvolá všechny položky ve dvou po sobě následujících zkouškách. Po přibližně 30 minutách zpoždění jsou účastníci požádáni, aby si vybavili co nejvíce položek. Poté se sečte počet položek stažených po prodlevě.
Behaviorální: Story Recall
Story Recall: Tento test je modifikací měření epizodické paměti z Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). V této upravené verzi bude vyvoláno volné vyvolání jedné povídky, která se skládá ze 44 bitů informace, ihned po jejím přečtení účastníkovi a znovu po třicetiminutovém zpoždění. Zaznamenávají se celkové bity informací z příběhu, které jsou vyvolány okamžitě (maximální skóre = 44) a po intervalu zpoždění (maximální skóre = 44). Šest srovnatelných verzí tohoto úkolu bylo ověřeno v předchozích studiích se staršími dospělými.
Behaviorální: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT je úkol vizuálního rozpoznávání s více možnostmi výběru. Účastníci si prohlížejí vizuální vzor a poté jsou požádáni, aby vybrali cíl ze sady čtyř vzorů, z nichž tři jsou rozptylovače. Hodnotí vizuoprostorovou pracovní paměť. Tento formát rozpoznávání má tu výhodu, že hodnotí zrakovou paměť a zároveň eliminuje vliv vizuomotorických potíží a potíží s manuální zručností.
Behaviorální: CogState One Card Learning
One Card Learning Test zahrnuje vizuální učební úkol citlivý na kognitivní poruchy v raném stádiu. Je to jedno z několika počítačových hodnocení vyvinutých společností CogState, které hodnotí výkonnou funkci a pracovní paměť.
Doplněk stravy: Výzva B – Ketonové estery (KE)
Výzva B bude zahrnovat koktejl Zajistěte pro účastníka k pití s ​​esterem ketonu deltaG, který je obecně uznáván jako bezpečný doplněk (GRAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – využití ketonů v mozku
Časové okno: 2 týdny
Relativní globální vychytávání [11C]AcAc během výzvy B ve srovnání s výzvou A. u každého jedince. Jak mozek využívá cukry a tuky jako palivo a kdo s větší pravděpodobností bude reagovat na dietní léčbu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek – Memory Composite Score
Časové okno: 2 týdny
Jak metabolismus mozku souvisí s rozvojem problémů s pamětí. Chcete-li se podívat na změny skóre paměti při suplementaci ketonových esterů.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00036958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva A – nízkokalorický Zabezpečte®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit