L'étude d'imagerie Brain Ketone Body Challenge
15 mars 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'étude d'imagerie Brain Ketone Body Challenge mesurera comment le cerveau utilise différents carburants. Pour ce faire, des composés radioactifs seront utilisés lors de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Ces composés, appelés [11C]acétoacétate (AcAc) et [18F]fludésoxyglucose (FDG), sont similaires aux sucres et aux graisses que le cerveau utilise déjà comme carburant. Ces composés permettent aux chercheurs de voir en toute sécurité comment le cerveau utilise les sucres et les graisses lors des TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Défi A - faible teneur en calories Ensure®
- Procédure: TEP-scan
- Comportemental: Tests cognitifs - FCSRT
- Comportemental: Rappel de l'histoire
- Comportemental: BVRT
- Comportemental: Apprentissage de la carte CogState One
- Complément alimentaire: Défi B - Ensure® plus esters cétoniques (KE)
Description détaillée
Après avoir consommé un shake réfrigéré de 4 onces contenant diverses graisses alimentaires, des tests cognitifs et une tomographie par émission de positrons à double traceur seront effectués.
Lors de la visite 1, chaque participant sera randomisé pour le défi A (Ensure® hypocalorique) ou le défi B (Ensure® plus esters cétoniques).
Lors de la visite 2, chaque participant subira le défi restant (A ou B) avant la deuxième séance d'imagerie.
Chaque visite est conçue pour être identique à l'autre et ne faire varier que la dose d'esters cétoniques.
La randomisation à l'un ou l'autre des défis lors de la visite 1 garantira que les effets d'apprentissage du test / re-test sont également répartis entre les groupes de défi.
Cette étude consiste en deux visites qui se dérouleront sur une période de deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de déficience cognitive légère (MCI)
- État de santé stable
- Stable sur les médicaments au cours des 4 dernières semaines
- Les femmes doivent être ménopausées
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie neurodégénérative (sauf MCI)
- Antécédents d'AVC cliniquement significatif
- Preuve actuelle ou antécédents au cours de la dernière année de lésion cérébrale focale, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou répondant à l'un des critères du Manuel diagnostique et statistique 4 (DSM-IV) pour un trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire, l'alcool ou l'abus de substances
- Diabète qui nécessite l'utilisation actuelle de médicaments contre le diabète
- Utilisation actuelle de médicaments hypocholestérolémiants/lipidiques
- Antécédents d'épilepsie ou de crise au cours de la dernière année
- Contre-indications à l'imagerie (par ex. claustrophobie ou forte exposition antérieure aux radiations)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi A
Le défi A comprend des tests cognitifs - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) et un PET scan avec un shake Ensure® hypocalorique ne contenant pas d'esters cétoniques.
Complément alimentaire : Défi A - faible teneur en calories Ensure®
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Le défi A comprendra un shake à faible teneur en calories que le participant boira sans esters cétoniques (KE).
Le sujet boira le shake.
Test de mémoire de rappel immédiat.
Le sujet sera placé dans le scanner.
Avant l'acquisition de la TEP, une tomodensitométrie à faible dose de la tête sera obtenue pour la correction de l'atténuation.
Les patients recevront une injection intraveineuse d'un bolus allant jusqu'à 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) de [11C]AcAc (sur 2 minutes).
Il s'agit de la dose standard utilisée dans les études cliniques publiées utilisant le [11C]AcAc.
L'acquisition TEP commencera immédiatement après l'injection du traceur et durera au total 30 minutes. 2 ml de sang seront prélevés dans la veine de l'avant-bras 3, 6, 8, 12, 20 et 28 minutes après l'injection du traceur [11C]AcAc.
Cela sera utilisé pour la quantification des estimations de rayonnement tout au long de la période de balayage
Le test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) mesure la mémoire verbale à travers plusieurs essais d'une tâche d'apprentissage de liste.
Une liste de 16 items est présentée visuellement aux participants, qui rappellent ensuite autant d'items que possible.
Lors des essais suivants, les participants ne sont informés que des éléments qu'ils ont omis lors de l'essai précédent.
La procédure se poursuit jusqu'à ce que le participant se souvienne de tous les éléments de deux essais ultérieurs.
Après un délai d'environ 30 minutes, les participants sont invités à rappeler autant d'éléments que possible.
Le nombre d'éléments rappelés après le délai est alors additionné.
Rappel de l'histoire : ce test est une modification de la mesure de la mémoire épisodique de l'échelle de mémoire révisée de Wechsler (WMS-R).
Dans cette version modifiée, le rappel libre d'une histoire courte composée de 44 éléments d'information sera obtenu immédiatement après sa lecture à haute voix au participant et à nouveau après un délai de trente minutes.
Le nombre total de bits d'information de l'histoire qui sont rappelés immédiatement (score maximum = 44) et après l'intervalle de retard (score maximum = 44) sont enregistrés.
Six versions comparables de cette tâche ont été validées dans des études antérieures avec des personnes âgées.
Benton Visual Retention Test (BVRT) : Le BVRT est une tâche de reconnaissance visuelle à choix multiples.
Les participants visualisent un motif visuel et sont ensuite invités à sélectionner la cible parmi un éventail de quatre motifs, dont trois sont des distracteurs.
Il évalue la mémoire de travail visuospatiale.
Ce format de reconnaissance a l'avantage d'évaluer la mémoire visuelle tout en éliminant l'influence des difficultés visuomotrices et de dextérité manuelle.
Le test d'apprentissage à une carte implique une tâche d'apprentissage visuel sensible aux troubles cognitifs à un stade précoce.
Il s'agit de l'une des nombreuses évaluations informatisées développées par CogState qui évaluent la fonction exécutive et la mémoire de travail.
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Expérimental: Défi B
Le défi B comprend des tests cognitifs - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) et un PET scan avec un shake Ensure® contenant des esters cétoniques.
Complément alimentaire : Challenge B - Ensure® plus esters cétoniques (KE)
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Le sujet boira le shake.
Test de mémoire de rappel immédiat.
Le sujet sera placé dans le scanner.
Avant l'acquisition de la TEP, une tomodensitométrie à faible dose de la tête sera obtenue pour la correction de l'atténuation.
Les patients recevront une injection intraveineuse d'un bolus allant jusqu'à 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) de [11C]AcAc (sur 2 minutes).
Il s'agit de la dose standard utilisée dans les études cliniques publiées utilisant le [11C]AcAc.
L'acquisition TEP commencera immédiatement après l'injection du traceur et durera au total 30 minutes. 2 ml de sang seront prélevés dans la veine de l'avant-bras 3, 6, 8, 12, 20 et 28 minutes après l'injection du traceur [11C]AcAc.
Cela sera utilisé pour la quantification des estimations de rayonnement tout au long de la période de balayage
Le test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) mesure la mémoire verbale à travers plusieurs essais d'une tâche d'apprentissage de liste.
Une liste de 16 items est présentée visuellement aux participants, qui rappellent ensuite autant d'items que possible.
Lors des essais suivants, les participants ne sont informés que des éléments qu'ils ont omis lors de l'essai précédent.
La procédure se poursuit jusqu'à ce que le participant se souvienne de tous les éléments de deux essais ultérieurs.
Après un délai d'environ 30 minutes, les participants sont invités à rappeler autant d'éléments que possible.
Le nombre d'éléments rappelés après le délai est alors additionné.
Rappel de l'histoire : ce test est une modification de la mesure de la mémoire épisodique de l'échelle de mémoire révisée de Wechsler (WMS-R).
Dans cette version modifiée, le rappel libre d'une histoire courte composée de 44 éléments d'information sera obtenu immédiatement après sa lecture à haute voix au participant et à nouveau après un délai de trente minutes.
Le nombre total de bits d'information de l'histoire qui sont rappelés immédiatement (score maximum = 44) et après l'intervalle de retard (score maximum = 44) sont enregistrés.
Six versions comparables de cette tâche ont été validées dans des études antérieures avec des personnes âgées.
Benton Visual Retention Test (BVRT) : Le BVRT est une tâche de reconnaissance visuelle à choix multiples.
Les participants visualisent un motif visuel et sont ensuite invités à sélectionner la cible parmi un éventail de quatre motifs, dont trois sont des distracteurs.
Il évalue la mémoire de travail visuospatiale.
Ce format de reconnaissance a l'avantage d'évaluer la mémoire visuelle tout en éliminant l'influence des difficultés visuomotrices et de dextérité manuelle.
Le test d'apprentissage à une carte implique une tâche d'apprentissage visuel sensible aux troubles cognitifs à un stade précoce.
Il s'agit de l'une des nombreuses évaluations informatisées développées par CogState qui évaluent la fonction exécutive et la mémoire de travail.
Le défi B comprendra un shake Ensure que le participant boira avec de l'ester de cétone deltaG, qui a généralement le statut de supplément reconnu comme sûr (GRAS) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal - Utilisation des cétones cérébrales
Délai: 2 semaines
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L'absorption globale relative de [11C]AcAc pendant le défi B par rapport au défi A. chez chaque individu.
Comment le cerveau utilise les sucres et les graisses comme carburant et qui est le plus susceptible de répondre aux traitements diététiques.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire - Score composite de mémoire
Délai: 2 semaines
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Comment le métabolisme cérébral est lié au développement des problèmes de mémoire.
Examiner les changements de score de mémoire avec la supplémentation en esters cétoniques.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00036958
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .