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O estudo de imagem do desafio do corpo cetônico do cérebro

15 de março de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O estudo de imagem do desafio do corpo cetônico do cérebro medirá como o cérebro usa diferentes combustíveis. Para fazer isso, compostos radioativos serão usados ​​durante a tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Esses compostos, chamados [11C] Acetoacetato (AcAc) e [18F] Fludesoxiglicose (FDG), são semelhantes aos açúcares e gorduras que o cérebro já usa como combustível. Esses compostos permitem com segurança que os pesquisadores vejam como o cérebro usa açúcares e gorduras durante exames de PET.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de consumir um shake gelado de 4 onças que contém várias gorduras dietéticas, o teste cognitivo e a tomografia por emissão de pósitrons de traçador duplo serão concluídos. Na Visita 1, cada participante será randomizado para o Desafio A (Certifique-se de baixas calorias) ou Desafio B (Ensure® mais ésteres de cetona). Na Visita 2, cada participante passará pelo desafio restante (A ou B) antes da segunda sessão de imagem. Cada visita é projetada para ser idêntica à outra e variar apenas a dose de ésteres cetônicos. A randomização para qualquer Desafio na Visita 1 garantirá que os efeitos de aprendizado do teste/re-teste sejam igualmente distribuídos entre os grupos de desafio. Este estudo consiste em duas visitas que ocorrerão durante um período de duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL)
  • Condição médica estável
  • Estável com medicamentos nas últimas 4 semanas
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença neurodegenerativa (exceto para MCI)
  • História de um acidente vascular cerebral clinicamente significativo
  • Evidência atual ou história no último ano de lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência ou preenchimento de qualquer critério do Manual Diagnóstico e Estatístico 4 (DSM-IV) para transtorno psiquiátrico maior, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias
  • Diabetes que requer uso atual de medicamentos para diabetes
  • Uso atual de medicamentos para redução do colesterol/lipídeos
  • História de epilepsia ou convulsão no último ano
  • Contra-indicações para imagiologia (por ex. claustrofobia ou alta exposição prévia à radiação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desafio A
O Desafio A inclui testes cognitivos - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) e PET scan com shake de baixa caloria Verify® sem ésteres de cetona. Suplemento dietético: Desafio A - Baixa caloria Verify®
Suplemento dietético: Desafio A - Baixa caloria Assegurar®
O Desafio A incluirá um shake de baixa caloria para o participante beber sem ésteres cetônicos (KE).
Procedimento: PET scan
Sujeito vai beber o shake. Teste de memória de recuperação imediata. O assunto será colocado no scanner. Antes da aquisição de PET, uma tomografia computadorizada de baixa dose da cabeça será obtida para correção de atenuação. Os pacientes serão injetados com um bolus intravenoso de até 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) de [11C]AcAc (durante 2 minutos). Esta é a dose padrão usada em estudos clínicos publicados usando [11C]AcAc. A aquisição PET começará imediatamente após a injeção do traçador e durará um total de 30 minutos. 2 ml de sangue serão amostrados da veia do antebraço em 3, 6, 8, 12, 20 e 28 minutos após a injeção do marcador [11C]AcAc. Isso será usado para quantificação das estimativas de radiação durante todo o período de varredura
Comportamental: Testes Cognitivos - FCSRT
O Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mede a memória verbal por meio de várias tentativas de uma tarefa de aprendizado de lista. Uma lista de 16 itens é apresentada visualmente aos participantes, que então recordam o maior número possível de itens. Nas tentativas subsequentes, os participantes são informados apenas sobre os itens que omitiram na tentativa anterior. O procedimento continua até que o participante evoque todos os itens em duas tentativas subsequentes. Após um atraso de aproximadamente 30 minutos, os participantes são solicitados a lembrar o máximo de itens possível. O número de itens recuperados após o atraso é então somado.
Comportamental: Recordação da história
Recordação da História: Este teste é uma modificação da medida de memória episódica da Escala de Memória Wechsler-Revisada (WMS-R). Nesta versão modificada, a recordação livre de um conto que consiste em 44 bits de informação será eliciada imediatamente após ser lida em voz alta para o participante e novamente após um atraso de trinta minutos. O total de bits de informação da história que são lembrados imediatamente (pontuação máxima = 44) e após o intervalo de atraso (pontuação máxima = 44) são registrados. Seis versões comparáveis ​​desta tarefa foram validadas em estudos anteriores com adultos mais velhos.
Comportamental: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): O BVRT é uma tarefa de reconhecimento visual de múltipla escolha. Os participantes visualizam um padrão visual e são solicitados a selecionar o alvo de uma série de quatro padrões, três dos quais são distratores. Avalia a memória de trabalho visuoespacial. Este formato de reconhecimento tem a vantagem de avaliar a memória visual ao mesmo tempo em que elimina a influência de dificuldades visuomotoras e de destreza manual.
Comportamental: CogState One Card Learning
O One Card Learning Test envolve uma tarefa de aprendizado visual sensível ao comprometimento cognitivo em estágio inicial. É uma das várias avaliações computadorizadas desenvolvidas pela CogState que avaliam a função executiva e a memória de trabalho.
Experimental: Desafio B
O Desafio B inclui testes cognitivos - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) e PET scan com um shake Verify® contendo ésteres de cetona. Suplemento dietético: Desafio B - Verify® mais ésteres cetônicos (KE)
Procedimento: PET scan
Sujeito vai beber o shake. Teste de memória de recuperação imediata. O assunto será colocado no scanner. Antes da aquisição de PET, uma tomografia computadorizada de baixa dose da cabeça será obtida para correção de atenuação. Os pacientes serão injetados com um bolus intravenoso de até 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) de [11C]AcAc (durante 2 minutos). Esta é a dose padrão usada em estudos clínicos publicados usando [11C]AcAc. A aquisição PET começará imediatamente após a injeção do traçador e durará um total de 30 minutos. 2 ml de sangue serão amostrados da veia do antebraço em 3, 6, 8, 12, 20 e 28 minutos após a injeção do marcador [11C]AcAc. Isso será usado para quantificação das estimativas de radiação durante todo o período de varredura
Comportamental: Testes Cognitivos - FCSRT
O Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mede a memória verbal por meio de várias tentativas de uma tarefa de aprendizado de lista. Uma lista de 16 itens é apresentada visualmente aos participantes, que então recordam o maior número possível de itens. Nas tentativas subsequentes, os participantes são informados apenas sobre os itens que omitiram na tentativa anterior. O procedimento continua até que o participante evoque todos os itens em duas tentativas subsequentes. Após um atraso de aproximadamente 30 minutos, os participantes são solicitados a lembrar o máximo de itens possível. O número de itens recuperados após o atraso é então somado.
Comportamental: Recordação da história
Recordação da História: Este teste é uma modificação da medida de memória episódica da Escala de Memória Wechsler-Revisada (WMS-R). Nesta versão modificada, a recordação livre de um conto que consiste em 44 bits de informação será eliciada imediatamente após ser lida em voz alta para o participante e novamente após um atraso de trinta minutos. O total de bits de informação da história que são lembrados imediatamente (pontuação máxima = 44) e após o intervalo de atraso (pontuação máxima = 44) são registrados. Seis versões comparáveis ​​desta tarefa foram validadas em estudos anteriores com adultos mais velhos.
Comportamental: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): O BVRT é uma tarefa de reconhecimento visual de múltipla escolha. Os participantes visualizam um padrão visual e são solicitados a selecionar o alvo de uma série de quatro padrões, três dos quais são distratores. Avalia a memória de trabalho visuoespacial. Este formato de reconhecimento tem a vantagem de avaliar a memória visual ao mesmo tempo em que elimina a influência de dificuldades visuomotoras e de destreza manual.
Comportamental: CogState One Card Learning
O One Card Learning Test envolve uma tarefa de aprendizado visual sensível ao comprometimento cognitivo em estágio inicial. É uma das várias avaliações computadorizadas desenvolvidas pela CogState que avaliam a função executiva e a memória de trabalho.
Suplemento dietético: Desafio B - Garantir® mais ésteres de cetona (KE)
O desafio B incluirá um shake de garantia para o participante beber com éster de cetona deltaG, que tem status de suplemento geralmente reconhecido como seguro (GRAS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário - Utilização de Cetona Cerebral
Prazo: 2 semanas
A captação global relativa de [11C]AcAc durante o Desafio B em comparação com o Desafio A. dentro de cada indivíduo. Como o cérebro usa açúcares e gorduras como combustível e quem tem maior probabilidade de responder a tratamentos dietéticos.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário - Pontuação Composta de Memória
Prazo: 2 semanas
Como o metabolismo cerebral se relaciona com o desenvolvimento de problemas de memória. Observar as alterações na pontuação da memória com a suplementação de ésteres cetônicos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00036958

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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