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El estudio de imágenes Brain Ketone Body Challenge

15 de marzo de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El Estudio de Imágenes del Desafío del Cuerpo de Cetonas Cerebrales medirá cómo el cerebro usa diferentes combustibles. Para hacer esto, se utilizarán compuestos radiactivos durante la tomografía por emisión de positrones (PET).

Estos compuestos, llamados [11C] Acetoacetato (AcAc) y [18F] Fludesoxiglucosa (FDG), son similares a los azúcares y grasas que el cerebro ya usa como combustible. Estos compuestos permiten a los investigadores ver de manera segura cómo el cerebro usa los azúcares y las grasas durante las tomografías PET.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de consumir un batido frío de 4 onzas que contiene varias grasas dietéticas, se completarán las pruebas cognitivas y la tomografía por emisión de positrones de doble trazador. En la Visita 1, cada participante será asignado aleatoriamente al Desafío A (Ensure® bajo en calorías) o al Desafío B (Ensure® más ésteres de cetonas). En la visita 2, cada participante se someterá al desafío restante (A o B) antes de la segunda sesión de imágenes. Cada visita está diseñada para ser idéntica a la otra y solo varía la dosis de ésteres de cetona. La aleatorización a cualquiera de los Desafíos en la Visita 1 garantizará que los efectos de aprendizaje de prueba/reevaluación se distribuyan equitativamente entre los grupos de desafío. Este estudio consta de dos visitas que se llevarán a cabo durante un período de dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL)
  • Condición médica estable
  • Estable con medicamentos durante las últimas 4 semanas
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa (excepto DCL)
  • Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo
  • Evidencia actual o antecedentes en el último año de lesión cerebral focal, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o cumplimiento de cualquier criterio del Manual de diagnóstico y estadística 4 (DSM-IV) para un trastorno psiquiátrico mayor que incluye psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias
  • Diabetes que requiere el uso actual de medicamentos para la diabetes
  • Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol/lípidos
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones en el último año
  • Contraindicaciones para la imaginología (p. claustrofobia o alta exposición previa a la radiación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reto A
El Desafío A incluye pruebas cognitivas (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) y exploración PET con un batido Ensure® bajo en calorías que no contiene ésteres de cetonas. Suplemento dietético: Desafío A - bajo en calorías Ensure®
Suplemento dietético: Desafío A - Ensure® bajo en calorías
El Desafío A incluirá un batido Asegúrese de bajas calorías para que el participante lo beba sin ésteres de cetonas (KE).
Procedimiento: Escaneo de mascotas
El sujeto beberá el batido. Pruebas de memoria de recuerdo inmediato. El sujeto se colocará en el escáner. Antes de la adquisición de PET, se obtendrá una tomografía computarizada de dosis baja de la cabeza para corregir la atenuación. A los pacientes se les inyectará un bolo intravenoso de hasta 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) de [11C]AcAc (durante 2 minutos). Esta es la dosis estándar utilizada en los estudios clínicos publicados que utilizan [11C]AcAc. La adquisición de PET comenzará inmediatamente después de la inyección del trazador y durará un total de 30 minutos. Se tomarán muestras de 2 ml de sangre de la vena del antebrazo a los 3, 6, 8, 12, 20 y 28 minutos después de la inyección del marcador [11C]AcAc. Esto se utilizará para la cuantificación de las estimaciones de radiación a lo largo del período de exploración.
Conductual: Pruebas cognitivas - FCSRT
La prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) mide la memoria verbal a través de múltiples ensayos de una tarea de aprendizaje de lista. Una lista de 16 elementos se presenta visualmente a los participantes, quienes luego recuerdan tantos elementos como sea posible. En los ensayos posteriores, a los participantes se les dice solo los elementos que omitieron en el ensayo anterior. El procedimiento continúa hasta que el participante recuerda todos los elementos en dos intentos posteriores. Después de un retraso de aproximadamente 30 minutos, se les pide a los participantes que recuerden tantos elementos como sea posible. A continuación, se suma el número de elementos recuperados después del retraso.
Conductual: Recuerdo de la historia
Recuerdo de historias: esta prueba es una modificación de la medida de memoria episódica de la Escala de memoria Wechsler revisada (WMS-R). En esta versión modificada, el recuerdo libre de una historia corta que consta de 44 bits de información se obtendrá inmediatamente después de que se lea en voz alta al participante y nuevamente después de un retraso de treinta minutos. Se registran los bits totales de información de la historia que se recuerdan inmediatamente (puntuación máxima = 44) y después del intervalo de retraso (puntuación máxima = 44). Seis versiones comparables de esta tarea han sido validadas en estudios previos con adultos mayores.
Conductual: BVRT
Prueba de retención visual de Benton (BVRT): La BVRT es una tarea de reconocimiento visual de opción múltiple. Los participantes ven un patrón visual y luego se les pide que seleccionen el objetivo de una serie de cuatro patrones, tres de los cuales son distractores. Evalúa la memoria de trabajo visuoespacial. Este formato de reconocimiento tiene la ventaja de evaluar la memoria visual al tiempo que elimina la influencia de las dificultades visomotoras y de destreza manual.
Conductual: Aprendizaje de una tarjeta CogState
La prueba de aprendizaje de una tarjeta implica una tarea de aprendizaje visual sensible al deterioro cognitivo en etapa temprana. Es una de varias evaluaciones computarizadas desarrolladas por CogState que evalúan la función ejecutiva y la memoria de trabajo.
Experimental: Desafío B
El desafío B incluye pruebas cognitivas (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) y exploración PET con un batido Ensure® que contiene ésteres de cetonas. Suplemento dietético: Desafío B - Ensure® más ésteres de cetonas (KE)
Procedimiento: Escaneo de mascotas
El sujeto beberá el batido. Pruebas de memoria de recuerdo inmediato. El sujeto se colocará en el escáner. Antes de la adquisición de PET, se obtendrá una tomografía computarizada de dosis baja de la cabeza para corregir la atenuación. A los pacientes se les inyectará un bolo intravenoso de hasta 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) de [11C]AcAc (durante 2 minutos). Esta es la dosis estándar utilizada en los estudios clínicos publicados que utilizan [11C]AcAc. La adquisición de PET comenzará inmediatamente después de la inyección del trazador y durará un total de 30 minutos. Se tomarán muestras de 2 ml de sangre de la vena del antebrazo a los 3, 6, 8, 12, 20 y 28 minutos después de la inyección del marcador [11C]AcAc. Esto se utilizará para la cuantificación de las estimaciones de radiación a lo largo del período de exploración.
Conductual: Pruebas cognitivas - FCSRT
La prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) mide la memoria verbal a través de múltiples ensayos de una tarea de aprendizaje de lista. Una lista de 16 elementos se presenta visualmente a los participantes, quienes luego recuerdan tantos elementos como sea posible. En los ensayos posteriores, a los participantes se les dice solo los elementos que omitieron en el ensayo anterior. El procedimiento continúa hasta que el participante recuerda todos los elementos en dos intentos posteriores. Después de un retraso de aproximadamente 30 minutos, se les pide a los participantes que recuerden tantos elementos como sea posible. A continuación, se suma el número de elementos recuperados después del retraso.
Conductual: Recuerdo de la historia
Recuerdo de historias: esta prueba es una modificación de la medida de memoria episódica de la Escala de memoria Wechsler revisada (WMS-R). En esta versión modificada, el recuerdo libre de una historia corta que consta de 44 bits de información se obtendrá inmediatamente después de que se lea en voz alta al participante y nuevamente después de un retraso de treinta minutos. Se registran los bits totales de información de la historia que se recuerdan inmediatamente (puntuación máxima = 44) y después del intervalo de retraso (puntuación máxima = 44). Seis versiones comparables de esta tarea han sido validadas en estudios previos con adultos mayores.
Conductual: BVRT
Prueba de retención visual de Benton (BVRT): La BVRT es una tarea de reconocimiento visual de opción múltiple. Los participantes ven un patrón visual y luego se les pide que seleccionen el objetivo de una serie de cuatro patrones, tres de los cuales son distractores. Evalúa la memoria de trabajo visuoespacial. Este formato de reconocimiento tiene la ventaja de evaluar la memoria visual al tiempo que elimina la influencia de las dificultades visomotoras y de destreza manual.
Conductual: Aprendizaje de una tarjeta CogState
La prueba de aprendizaje de una tarjeta implica una tarea de aprendizaje visual sensible al deterioro cognitivo en etapa temprana. Es una de varias evaluaciones computarizadas desarrolladas por CogState que evalúan la función ejecutiva y la memoria de trabajo.
Suplemento dietético: Desafío B - Asegúrese de que los ésteres de cetona (KE) más
El Desafío B incluirá un batido Guarantee para que el participante lo beba con éster de cetona deltaG, que tiene un estado de suplemento generalmente reconocido como seguro (GRAS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: utilización de cetonas cerebrales
Periodo de tiempo: 2 semanas
La absorción global relativa de [11C]AcAc durante el Desafío B en comparación con el Desafío A. dentro de cada individuo. Cómo utiliza el cerebro los azúcares y las grasas como combustible y quién es más probable que responda a los tratamientos dietéticos.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario: puntuación compuesta de memoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cómo se relaciona el metabolismo cerebral con el desarrollo de problemas de memoria. Para observar los cambios en la puntuación de la memoria con la suplementación con ésteres de cetonas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00036958

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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