Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brain Keton Body Challenge Imaging Study

2019. március 15. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A Brain Ketone Body Challenge Imaging Study azt méri, hogy az agy hogyan használja fel a különböző üzemanyagokat. Ennek érdekében radioaktív vegyületeket használnak a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás során.

Ezek a [11C]acetoacetát (AcAc) és [18F] fludeoxiglükóz (FDG) nevű vegyületek hasonlóak azokhoz a cukrokhoz és zsírokhoz, amelyeket az agy üzemanyagként használ. Ezek a vegyületek biztonságosan lehetővé teszik a kutatók számára, hogy meglássák, hogyan használja fel az agy a cukrokat és a zsírokat a PET-vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különféle étkezési zsírokat tartalmazó, hűtött, 4 unciás shake elfogyasztása után kognitív tesztelés és kettős nyomkövetős pozitronemissziós tomográfia lesz befejezve. Az 1. látogatás során minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az A kihívásba (alacsony kalóriatartalmú Ensure®) vagy a B kihívásba (Ensure® plusz ketonészterek). A 2. látogatás során minden résztvevő átesik a fennmaradó kihíváson (A vagy B) a második képalkotó munkamenet előtt. Minden látogatást úgy terveztek, hogy azonos legyen a másikkal, és csak a ketonészterek adagját változtassa meg. Az 1. látogatás során bármelyik kihívásra történő véletlenszerű besorolás biztosítja, hogy a teszt/újrateszt tanulási hatások egyenlően oszlanak el a kihívást jelentő csoportok között. Ez a tanulmány két látogatásból áll, amelyekre két hét alatt kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa
  • Stabil egészségügyi állapot
  • Az elmúlt 4 hétben stabil gyógyszerrel
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása (kivéve MCI)
  • Klinikailag jelentős stroke anamnézisében
  • Aktuális bizonyíték vagy anamnézis az elmúlt évben fokális agykárosodásról, eszméletvesztéssel járó fejsérülésről vagy a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4 (DSM-IV) bármely kritériumának való megfelelésről a súlyos pszichiátriai rendellenességekre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris zavart, alkohollal vagy szerekkel való visszaélést
  • Cukorbetegség, amely a cukorbetegség elleni gyógyszerek jelenlegi használatát igényli
  • A koleszterin/lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Epilepszia vagy görcsroham az anamnézisben az elmúlt évben
  • Ellenjavallatok a képalkotáshoz (pl. klausztrofóbia vagy nagy korábbi sugárterhelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kihívás A
Az A kihívás magában foglalja a kognitív tesztelést (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) és a PET-vizsgálatot alacsony kalóriatartalmú Ensure® shake-vel, amely nem tartalmaz ketonésztereket. Étrend-kiegészítő: A kihívás – alacsony kalóriatartalmú Ensure®
Étrend-kiegészítő: A kihívás – alacsony kalóriatartalmú Ensure®
Az A kihívás tartalmaz egy alacsony kalóriatartalmú Shake-t, hogy a résztvevő keton-észtereket (KE) nélkül ihasson.
Eljárás: PET Scan
Az alany megissza a shake-et. Azonnali visszahívási memória tesztelése. A tárgy a szkennerbe kerül. A PET felvétele előtt alacsony dózisú CT-vizsgálatot kell végezni a fejről a csillapítás korrekciója céljából. A betegeket legfeljebb 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc intravénás bolusszal injektálják (2 percen keresztül). Ez a [11C]AcAc felhasználásával végzett klinikai vizsgálatokban használt standard dózis. A PET felvétele közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után kezdődik, és összesen 30 percig tart. 2 ml vért vesznek az alkar vénájából 3, 6, 8, 12, 20 és 28 perccel a [11C]AcAc nyomjelző injekció beadása után. Ezt a sugárzási becslések számszerűsítésére fogják használni a szkennelési időszak során
Viselkedési: Kognitív tesztelés – FCSRT
A Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) a verbális memóriát méri egy listás tanulási feladat többszöri kipróbálásával. Egy 16 tételből álló listát vizuálisan bemutatnak a résztvevőknek, akik ezután a lehető legtöbb elemet felidézik. A következő vizsgálatok során a résztvevőknek csak azokat a tételeket mondják el, amelyeket az előző kísérlet során kihagytak. Az eljárás addig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem hívja az összes elemet két egymást követő próba során. Körülbelül 30 perces késés után a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb elemet idézzék fel. A késleltetés után visszahívott tételek száma összegzésre kerül.
Viselkedési: Történet felidézése
Történet felidézése: Ez a teszt a Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) epizodikus memóriamértékének módosítása. Ebben a módosított változatban egy 44 bites információból álló novella ingyenes felidézése azonnal előhívásra kerül, miután felolvasták a résztvevőnek, majd harminc perces késleltetés után újra. A történetből azonnal (maximális pontszám = 44) és a késleltetési időintervallum után (maximális pontszám = 44) előhívott információ teljes bitjei rögzítésre kerülnek. Ennek a feladatnak hat összehasonlítható változatát validálták korábbi, idősebb felnőttekkel végzett vizsgálatokban.
Viselkedési: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): A BVRT egy feleletválasztós vizuális felismerési feladat. A résztvevők megtekintenek egy vizuális mintát, majd megkérik őket, hogy válasszák ki a célt egy négy mintából álló tömbből, amelyek közül három zavaró. Felméri a vizuális térbeli munkamemóriát. Ennek a felismerési formátumnak az az előnye, hogy felméri a vizuális memóriát, miközben kiküszöböli a vizuális motoros és kézügyességi nehézségek befolyását.
Viselkedési: CogState One Card tanulás
Az egykártyás tanulási teszt egy vizuális tanulási feladatot tartalmaz, amely érzékeny a korai stádiumú kognitív károsodásra. Ez egyike a CogState által kifejlesztett számítógépes értékeléseknek, amelyek a végrehajtó funkciókat és a munkamemóriát értékelik.
Kísérleti: Kihívás B
A B kihívás magában foglalja a kognitív tesztelést (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) és a PET-vizsgálatot ketonésztereket tartalmazó Ensure® shake segítségével. Étrend-kiegészítő: B kihívás – Ensure® plus keton észterek (KE)
Eljárás: PET Scan
Az alany megissza a shake-et. Azonnali visszahívási memória tesztelése. A tárgy a szkennerbe kerül. A PET felvétele előtt alacsony dózisú CT-vizsgálatot kell végezni a fejről a csillapítás korrekciója céljából. A betegeket legfeljebb 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc intravénás bolusszal injektálják (2 percen keresztül). Ez a [11C]AcAc felhasználásával végzett klinikai vizsgálatokban használt standard dózis. A PET felvétele közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után kezdődik, és összesen 30 percig tart. 2 ml vért vesznek az alkar vénájából 3, 6, 8, 12, 20 és 28 perccel a [11C]AcAc nyomjelző injekció beadása után. Ezt a sugárzási becslések számszerűsítésére fogják használni a szkennelési időszak során
Viselkedési: Kognitív tesztelés – FCSRT
A Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) a verbális memóriát méri egy listás tanulási feladat többszöri kipróbálásával. Egy 16 tételből álló listát vizuálisan bemutatnak a résztvevőknek, akik ezután a lehető legtöbb elemet felidézik. A következő vizsgálatok során a résztvevőknek csak azokat a tételeket mondják el, amelyeket az előző kísérlet során kihagytak. Az eljárás addig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem hívja az összes elemet két egymást követő próba során. Körülbelül 30 perces késés után a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb elemet idézzék fel. A késleltetés után visszahívott tételek száma összegzésre kerül.
Viselkedési: Történet felidézése
Történet felidézése: Ez a teszt a Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) epizodikus memóriamértékének módosítása. Ebben a módosított változatban egy 44 bites információból álló novella ingyenes felidézése azonnal előhívásra kerül, miután felolvasták a résztvevőnek, majd harminc perces késleltetés után újra. A történetből azonnal (maximális pontszám = 44) és a késleltetési időintervallum után (maximális pontszám = 44) előhívott információ teljes bitjei rögzítésre kerülnek. Ennek a feladatnak hat összehasonlítható változatát validálták korábbi, idősebb felnőttekkel végzett vizsgálatokban.
Viselkedési: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): A BVRT egy feleletválasztós vizuális felismerési feladat. A résztvevők megtekintenek egy vizuális mintát, majd megkérik őket, hogy válasszák ki a célt egy négy mintából álló tömbből, amelyek közül három zavaró. Felméri a vizuális térbeli munkamemóriát. Ennek a felismerési formátumnak az az előnye, hogy felméri a vizuális memóriát, miközben kiküszöböli a vizuális motoros és kézügyességi nehézségek befolyását.
Viselkedési: CogState One Card tanulás
Az egykártyás tanulási teszt egy vizuális tanulási feladatot tartalmaz, amely érzékeny a korai stádiumú kognitív károsodásra. Ez egyike a CogState által kifejlesztett számítógépes értékeléseknek, amelyek a végrehajtó funkciókat és a munkamemóriát értékelik.
Étrend-kiegészítő: B kihívás – Ensure® plus keton észterek (KE)
A B kihívás tartalmaz egy Biztos shake-t, hogy a résztvevő deltaG-keton-észterrel igyon, amelyet általában biztonságosnak (GRAS) minősítettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény – agy ketonok felhasználása
Időkeret: 2 hét
A [11C]AcAc relatív globális felvétele a B kihívás során az A. kihíváshoz képest az egyes egyedeken belül. Hogyan használja fel az agy a cukrokat és a zsírokat üzemanyagként, és kik reagálnak nagyobb valószínűséggel az étrendi kezelésekre.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény – memória összetett pontszáma
Időkeret: 2 hét
Hogyan kapcsolódik az agy anyagcseréje a memóriaproblémák kialakulásához. A memória pontszám változásának vizsgálata a ketonészterek kiegészítésével.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00036958

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a A kihívás – alacsony kalóriatartalmú Ensure®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel