The Brain Ketone Body Challenge Imaging Study
15 mars 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Brain Ketone Body Challenge Imaging Study kommer att mäta hur hjärnan använder olika bränslen. För att göra detta kommer radioaktiva föreningar att användas under PET-avbildning (Positron Emission Tomography).
Dessa föreningar, som kallas [11C]Acetoacetat (AcAc) och [18F] Fludeoxiglukos (FDG), liknar de sockerarter och fetter som hjärnan redan använder som bränsle. Dessa föreningar gör det säkert för forskare att se hur hjärnan använder socker och fetter under PET-skanningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha konsumerat en kyld 4 ounce shake som innehåller olika dietfetter, kommer kognitiva tester och scanning av Positron Emission Tomography med dubbla spår att slutföras.
Vid besök 1 kommer varje deltagare att randomiseras till utmaning A (lågkalori Ensure®) eller utmaning B (Ensure® plus ketonestrar).
Vid besök 2 kommer varje deltagare att genomgå den återstående utmaningen (A eller B) före den andra bildbehandlingssessionen.
Varje besök är utformat för att vara identiskt med det andra och endast variera dosen av ketonestrar.
Randomisering till någon av utmaningarna vid besök 1 kommer att säkerställa att inlärningseffekterna för test/omtest fördelas jämnt mellan utmaningsgrupperna.
Denna studie består av två besök som kommer att ske under en tvåveckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
- Stabilt medicinskt tillstånd
- Stabil på mediciner de senaste 4 veckorna
- Kvinnor måste vara postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Diagnos av neurodegenerativ sjukdom (förutom MCI)
- Historik av en kliniskt signifikant stroke
- Aktuella bevis eller historia under det senaste året av fokal hjärnskada, huvudskada med förlust av medvetande eller uppfyllande av några diagnostiska och statistiska manual 4 (DSM-IV) kriterier för allvarlig psykiatrisk störning inklusive psykos, allvarlig depression, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk
- Diabetes som kräver aktuell användning av diabetesmediciner
- Nuvarande användning av kolesterol/lipidsänkande mediciner
- Historik av epilepsi eller anfall under det senaste året
- Kontraindikationer för bildbehandling (t.ex. klaustrofobi eller hög tidigare strålningsexponering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utmaning A
Utmaning A inkluderar kognitiva tester - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) och PET-skanning med lågkalori Ensure®-shake som inte innehåller några ketonestrar.
Kosttillskott: Utmaning A - lågkalori Ensure®
|
Utmaning A kommer att innehålla en lågkalori. Se till att deltagaren kan dricka shake utan ketonestrar (KE).
Försökspersonen kommer att dricka shaken.
Omedelbar minnestestning.
Ämnet kommer att placeras i skannern.
Före PET-insamling kommer en lågdos CT-skanning av huvudet att erhållas för dämpningskorrigering.
Patienterna kommer att injiceras med en intravenös bolus på upp till 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) av [11C]AcAc (över 2 minuter).
Detta är standarddosen som används i publicerade kliniska studier med [11C]AcAc.
PET-insamlingen börjar omedelbart efter spårämnesinjektionen och pågår i totalt 30 minuter. 2 ml blod kommer att tas från underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 och 28 minuter efter [11C]AcAc-spårinjektion.
Detta kommer att användas för kvantifiering av strålningsuppskattningar under hela skanningsperioden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mäter verbalt minne genom flera försök med en listinlärningsuppgift.
En lista med 16 objekt presenteras visuellt för deltagarna, som sedan återkallar så många objekt som möjligt.
Vid efterföljande försök får deltagarna bara veta de saker som de utelämnade i det föregående försöket.
Proceduren fortsätter tills deltagaren återkallar alla objekt i två efterföljande försök.
Efter cirka 30 minuters försening uppmanas deltagarna att återkalla så många föremål som möjligt.
Antalet föremål som återkallats efter förseningen summeras sedan.
Story Recall: Detta test är en modifiering av det episodiska minnesmåttet från Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
I den här modifierade versionen kommer fritt återkallande av en novell som består av 44 bitar information att framkallas omedelbart efter att den har lästs upp för deltagaren och igen efter en trettio minuters fördröjning.
Den totala informationsbiten från berättelsen som återkallas omedelbart (maximal poäng = 44) och efter fördröjningsintervallet (maximal poäng = 44) registreras.
Sex jämförbara versioner av denna uppgift har validerats i tidigare studier med äldre vuxna.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT är en visuell igenkänningsuppgift med flera val.
Deltagarna ser ett visuellt mönster och ombeds sedan att välja målet från en uppsättning av fyra mönster, varav tre är distraktorer.
Den bedömer visuospatialt arbetsminne.
Detta igenkänningsformat har fördelen att bedöma visuellt minne samtidigt som det eliminerar påverkan av visuomotoriska och manuella fingerfärdighetssvårigheter.
One Card Learning Test involverar en visuell inlärningsuppgift som är känslig för kognitiv funktionsnedsättning i ett tidigt skede.
Det är en av flera datoriserade bedömningar utvecklade av CogState som bedömer exekutiv funktion och arbetsminne.
|
|
Experimentell: Utmaning B
Utmaning B inkluderar kognitiva tester - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) och PET-skanning med en Ensure®-shake som innehåller ketonestrar.
Kosttillskott: Challenge B - Ensure® plus ketonestrar (KE)
|
Försökspersonen kommer att dricka shaken.
Omedelbar minnestestning.
Ämnet kommer att placeras i skannern.
Före PET-insamling kommer en lågdos CT-skanning av huvudet att erhållas för dämpningskorrigering.
Patienterna kommer att injiceras med en intravenös bolus på upp till 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) av [11C]AcAc (över 2 minuter).
Detta är standarddosen som används i publicerade kliniska studier med [11C]AcAc.
PET-insamlingen börjar omedelbart efter spårämnesinjektionen och pågår i totalt 30 minuter. 2 ml blod kommer att tas från underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 och 28 minuter efter [11C]AcAc-spårinjektion.
Detta kommer att användas för kvantifiering av strålningsuppskattningar under hela skanningsperioden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mäter verbalt minne genom flera försök med en listinlärningsuppgift.
En lista med 16 objekt presenteras visuellt för deltagarna, som sedan återkallar så många objekt som möjligt.
Vid efterföljande försök får deltagarna bara veta de saker som de utelämnade i det föregående försöket.
Proceduren fortsätter tills deltagaren återkallar alla objekt i två efterföljande försök.
Efter cirka 30 minuters försening uppmanas deltagarna att återkalla så många föremål som möjligt.
Antalet föremål som återkallats efter förseningen summeras sedan.
Story Recall: Detta test är en modifiering av det episodiska minnesmåttet från Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
I den här modifierade versionen kommer fritt återkallande av en novell som består av 44 bitar information att framkallas omedelbart efter att den har lästs upp för deltagaren och igen efter en trettio minuters fördröjning.
Den totala informationsbiten från berättelsen som återkallas omedelbart (maximal poäng = 44) och efter fördröjningsintervallet (maximal poäng = 44) registreras.
Sex jämförbara versioner av denna uppgift har validerats i tidigare studier med äldre vuxna.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT är en visuell igenkänningsuppgift med flera val.
Deltagarna ser ett visuellt mönster och ombeds sedan att välja målet från en uppsättning av fyra mönster, varav tre är distraktorer.
Den bedömer visuospatialt arbetsminne.
Detta igenkänningsformat har fördelen att bedöma visuellt minne samtidigt som det eliminerar påverkan av visuomotoriska och manuella fingerfärdighetssvårigheter.
One Card Learning Test involverar en visuell inlärningsuppgift som är känslig för kognitiv funktionsnedsättning i ett tidigt skede.
Det är en av flera datoriserade bedömningar utvecklade av CogState som bedömer exekutiv funktion och arbetsminne.
Utmaning B kommer att innehålla en Ensure-shake för deltagaren att dricka med deltaG-ketonester, som allmänt har erkänts som säker (GRAS) tilläggsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat - Hjärnketonanvändning
Tidsram: 2 veckor
|
Det relativa globala upptaget av [11C]AcAc under utmaning B jämfört med utmaning A. inom varje individ.
Hur hjärnan använder socker och fetter som bränsle och vem är mer benägen att svara på kostbehandlingar.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat - Minneskompositpoäng
Tidsram: 2 veckor
|
Hur hjärnans ämnesomsättning relaterar till utvecklingen av minnesproblem.
För att titta på förändringar i minnespoäng med ketonestrartillskott.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Första postat (Faktisk)
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00036958
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .