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ブレイン ケトン体チャレンジ イメージング研究

2019年3月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ブレイン ケトン ボディ チャレンジ イメージング スタディでは、脳がさまざまな燃料をどのように使用しているかを測定します。 これを行うために、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング中に放射性化合物が使用されます。

[11C]アセトアセテート (AcAc) および [18F] フルデオキシグルコース (FDG) と呼ばれるこれらの化合物は、脳がすでに燃料として使用している糖や脂肪に似ています。 これらの化合物により、研究者は PET スキャン中に脳が糖と脂肪をどのように使用するかを安全に確認できます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

さまざまな食物脂肪を含む冷やした 4 オンスのシェイクを消費した後、認知テストとデュアルトレーサー陽電子放出断層撮影スキャンが完了します。 訪問1で、各参加者はチャレンジA（低カロリーEnsure®）またはチャレンジB（Ensure®とケトンエステル）に無作為に割り付けられます。 訪問 2 で、各参加者は、2 番目のイメージング セッションの前に、残りの課題 (A または B) を受けます。 各訪問は他の訪問と同じになるように設計されており、ケトンエステルの投与量のみが異なります. 訪問 1 でいずれかのチャレンジに無作為化することで、テスト/再テストの学習効果がチャレンジ グループ間で均等に分配されるようになります。 この調査は、2 週間にわたって行われる 2 回の訪問で構成されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度認知障害（MCI）の診断
  • 安定した病状
  • 過去4週間の投薬で安定
  • 女性は閉経後であること

除外基準:

  • 神経変性疾患の診断（MCIを除く）
  • 臨床的に重要な脳卒中の病歴
  • -過去1年間の限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害の診断および統計マニュアル4（DSM-IV）の基準を満たす現在の証拠または履歴
  • 糖尿病薬の現在の使用を必要とする糖尿病
  • -コレステロール/脂質低下薬の現在の使用
  • -過去1年間のてんかんまたは発作の病歴
  • イメージングの禁忌（例： 閉所恐怖症または以前の高放射線被ばく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チャレンジA
チャレンジ A には、認知テスト (FCSRT、Story Recall、BVRT、CogState One Card Learning)、およびケトンエステルを含まない低カロリーの Sure® シェイクによる PET スキャンが含まれます。 栄養補助食品：チャレンジA - 低カロリーEnsure®
ダイエットサプリメント：チャレンジA - 低カロリーEnsure®
チャレンジ A には、参加者がケトンエステル (KE) なしで飲むための低カロリーの確実なシェイクが含まれます。
手順：PETスキャン
被験者はシェイクを飲みます。 即時リコール メモリ テスト。 対象はスキャナーに配置されます。 PET取得の前に、減弱補正のために頭部の低線量CTスキャンが取得されます。 患者には、[11C]AcAc を最大 5 ～ 10mCi (370 MBq) (+/- 10%) の静脈内ボーラス (2 分以上) で注射します。 これは、[11C]AcAc を使用した公開された臨床研究で使用される標準用量です。 PET 取得はトレーサー注入直後に開始され、合計 30 分間続きます。 [11C]AcAcトレーサー注射の3、6、8、12、20、および28分後に前腕静脈から2mlの血液を採取する。 これは、スキャン期間全体の放射線推定の定量化に使用されます
行動：認知テスト - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) は、リスト学習タスクを複数回試行することで言語記憶を測定します。 16 項目のリストが参加者に視覚的に提示され、参加者は可能な限り多くの項目を思い出します。 その後の試行では、参加者は前の試行で省略した項目のみを通知されます。 手順は、参加者が 2 つの後続の試行ですべての項目を思い出すまで続きます。 約 30 分の遅れの後、参加者はできるだけ多くのアイテムを思い出すように求められます。 遅延後にリコールされたアイテムの数が合計されます。
行動：ストーリーリコール
Story Recall: このテストは、Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) のエピソード記憶尺度を修正したものです。 この修正版では、44 ビットの情報で構成される 1 つの短編小説を参加者に読み上げた直後に自由に想起し、30 分遅れて再び読み上げます。 ストーリーからすぐに想起された (最大スコア = 44) および遅延間隔の後で (最大スコア = 44) 情報の合計ビット数が記録されます。 このタスクの 6 つの同等のバージョンは、高齢者を対象とした以前の研究で検証されています。
行動：BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT は多肢選択式の視覚認識タスクです。 参加者は、視覚的なパターンを表示し、4 つのパターンの配列からターゲットを選択するよう求められます。そのうちの 3 つは気を散らすものです。 視空間作業記憶を評価します。 この認識形式には、視覚運動や手先の器用さの問題の影響を排除しながら、視覚記憶を評価するという利点があります。
行動：CogState ワンカード学習
ワンカード学習テストには、初期段階の認知障害に敏感な視覚学習タスクが含まれます。 これは、実行機能と作業記憶を評価する CogState によって開発されたいくつかのコンピューター化された評価の 1 つです。
実験的：チャレンジB
課題 B には、認知テスト (FCSRT、Story Recall、BVRT、CogState One Card Learning)、およびケトンエステルを含む Sure® シェイクを使用した PET スキャンが含まれます。 栄養補助食品: 課題 B - エンシュア® プラス ケトン エステル (KE)
手順：PETスキャン
被験者はシェイクを飲みます。 即時リコール メモリ テスト。 対象はスキャナーに配置されます。 PET取得の前に、減弱補正のために頭部の低線量CTスキャンが取得されます。 患者には、[11C]AcAc を最大 5 ～ 10mCi (370 MBq) (+/- 10%) の静脈内ボーラス (2 分以上) で注射します。 これは、[11C]AcAc を使用した公開された臨床研究で使用される標準用量です。 PET 取得はトレーサー注入直後に開始され、合計 30 分間続きます。 [11C]AcAcトレーサー注射の3、6、8、12、20、および28分後に前腕静脈から2mlの血液を採取する。 これは、スキャン期間全体の放射線推定の定量化に使用されます
行動：認知テスト - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) は、リスト学習タスクを複数回試行することで言語記憶を測定します。 16 項目のリストが参加者に視覚的に提示され、参加者は可能な限り多くの項目を思い出します。 その後の試行では、参加者は前の試行で省略した項目のみを通知されます。 手順は、参加者が 2 つの後続の試行ですべての項目を思い出すまで続きます。 約 30 分の遅れの後、参加者はできるだけ多くのアイテムを思い出すように求められます。 遅延後にリコールされたアイテムの数が合計されます。
行動：ストーリーリコール
Story Recall: このテストは、Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) のエピソード記憶尺度を修正したものです。 この修正版では、44 ビットの情報で構成される 1 つの短編小説を参加者に読み上げた直後に自由に想起し、30 分遅れて再び読み上げます。 ストーリーからすぐに想起された (最大スコア = 44) および遅延間隔の後で (最大スコア = 44) 情報の合計ビット数が記録されます。 このタスクの 6 つの同等のバージョンは、高齢者を対象とした以前の研究で検証されています。
行動：BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT は多肢選択式の視覚認識タスクです。 参加者は、視覚的なパターンを表示し、4 つのパターンの配列からターゲットを選択するよう求められます。そのうちの 3 つは気を散らすものです。 視空間作業記憶を評価します。 この認識形式には、視覚運動や手先の器用さの問題の影響を排除しながら、視覚記憶を評価するという利点があります。
行動：CogState ワンカード学習
ワンカード学習テストには、初期段階の認知障害に敏感な視覚学習タスクが含まれます。 これは、実行機能と作業記憶を評価する CogState によって開発されたいくつかのコンピューター化された評価の 1 つです。
ダイエットサプリメント：課題 B - エンシュア® プラス ケトン エステル (KE)
チャレンジ B には、参加者が安全 (GRAS) サプリメント ステータスとして一般に認識されているデルタ G ケトン エステルを飲むための確実なシェイクが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果 - 脳のケトン利用
時間枠：2週間
チャレンジ A と比較したチャレンジ B 中の [11C]AcAc の相対的な全体的な取り込み。各個人内。 脳が燃料として糖と脂肪をどのように使用するか、および食事療法に反応する可能性が高いのは誰ですか。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次結果 - 記憶複合スコア
時間枠：2週間
脳の代謝が記憶障害の発症にどのように関係しているか。 ケトンエステルの補給による記憶スコアの変化を見る.
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Timothy R Hughes, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月8日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00036958

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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