Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Brain Ketone Body Challenge Imaging-studie

15 maart 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De Brain Ketone Body Challenge Imaging Study zal meten hoe de hersenen verschillende brandstoffen gebruiken. Om dit te doen, zullen radioactieve verbindingen worden gebruikt tijdens beeldvorming met positronemissietomografie (PET).

Deze verbindingen, genaamd [11C]Acetoacetaat (AcAc) en [18F] Fludeoxyglucose (FDG), lijken op de suikers en vetten die de hersenen al gebruiken als brandstof. Met deze verbindingen kunnen onderzoekers veilig zien hoe de hersenen suikers en vetten gebruiken tijdens PET-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het nuttigen van een gekoelde shake van 4 ounce die verschillende voedingsvetten bevat, zullen cognitieve tests en dual-tracer Positron Emission Tomography-scan worden voltooid. Bij Bezoek 1 wordt elke deelnemer gerandomiseerd naar Uitdaging A (Caloriearme Zorg®) of Uitdaging B (Ensure® plus ketonesters). Bij bezoek 2 ondergaat elke deelnemer de resterende uitdaging (A of B) voorafgaand aan de tweede beeldvormingssessie. Elk bezoek is ontworpen om identiek te zijn aan het andere en varieert alleen de dosis ketonesters. Randomisatie naar een uitdaging bij bezoek 1 zorgt ervoor dat de leereffecten van de test/hertest gelijkelijk worden verdeeld over de uitdagingsgroepen. Dit onderzoek bestaat uit twee bezoeken die over een periode van twee weken zullen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)
  • Stabiele medische toestand
  • Stabiel op medicijnen gedurende de afgelopen 4 weken
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van neurodegeneratieve ziekte (behalve MCI)
  • Geschiedenis van een klinisch significante beroerte
  • Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis in het afgelopen jaar van focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of voldoen aan criteria van Diagnostic and Statistical Manual 4 (DSM-IV) voor ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik
  • Diabetes waarvoor actueel gebruik van diabetesmedicatie vereist is
  • Huidig ​​​​gebruik van cholesterol- / lipidenverlagende medicijnen
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen in het afgelopen jaar
  • Contra-indicaties voor beeldvorming (bijv. claustrofobie of hoge eerdere blootstelling aan straling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitdaging A
Uitdaging A omvat cognitieve tests - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) en PET-scan met een caloriearme Sure®-shake die geen ketonesters bevat. Voedingssupplement: Uitdaging A - Caloriearme Sure®
Voedingssupplement: Uitdaging A - caloriearme Sure®
Uitdaging A omvat een caloriearme shake voor de deelnemer om te drinken zonder ketonesters (KE).
Procedure: PET-scan
Onderwerp zal de shake opdrinken. Onmiddellijke herinneringsgeheugentest. Onderwerp wordt in de scanner geplaatst. Voorafgaand aan PET-acquisitie wordt een lage dosis CT-scan van het hoofd gemaakt voor verzwakkingscorrectie. Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een intraveneuze bolus van maximaal 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc (gedurende 2 minuten). Dit is de standaarddosis die wordt gebruikt in gepubliceerde klinische onderzoeken met [11C]AcAc. De PET-opname begint onmiddellijk na de tracer-injectie en duurt in totaal 30 minuten. Er wordt 2 ml bloed afgenomen uit de onderarmader 3, 6, 8, 12, 20 en 28 minuten na [11C]AcAc-tracerinjectie. Dit zal worden gebruikt voor het kwantificeren van stralingsschattingen gedurende de scanperiode
Gedragsmatig: Cognitieve testen - FCSRT
De Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) meet het verbale geheugen door middel van meerdere pogingen van een lijstleertaak. Een lijst van 16 items wordt visueel gepresenteerd aan de deelnemers, die zich vervolgens zoveel mogelijk items herinneren. Bij volgende proeven krijgen deelnemers alleen die items te horen die ze bij de vorige proef hebben weggelaten. De procedure gaat door totdat de deelnemer zich alle items van twee opeenvolgende proeven herinnert. Na een vertraging van ongeveer 30 minuten wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk items op te roepen. Het aantal items dat na de vertraging is opgeroepen, wordt vervolgens opgeteld.
Gedragsmatig: Verhaal herinneren
Story Recall: Deze test is een aanpassing van de episodische geheugenmeting van de Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). In deze aangepaste versie wordt één kort verhaal dat uit 44 stukjes informatie bestaat onmiddellijk na het hardop voorlezen aan de deelnemer opgeroepen en opnieuw na een vertraging van dertig minuten. Het totale aantal stukjes informatie uit het verhaal dat onmiddellijk wordt opgeroepen (maximale score = 44) en na het vertragingsinterval (maximale score = 44) wordt geregistreerd. Zes vergelijkbare versies van deze taak zijn gevalideerd in eerdere studies met oudere volwassenen.
Gedragsmatig: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): De BVRT is een meerkeuze visuele herkenningstaak. Deelnemers bekijken een visueel patroon en wordt vervolgens gevraagd om het doelwit te selecteren uit een reeks van vier patronen, waarvan er drie afleiders zijn. Het beoordeelt visueel-ruimtelijk werkgeheugen. Dit herkenningsformaat heeft het voordeel dat het visuele geheugen wordt beoordeeld en tegelijkertijd de invloed van visuomotorische en handmatige behendigheidsproblemen wordt geëlimineerd.
Gedragsmatig: CogState één kaart leren
De One Card Learning Test omvat een visuele leertaak die gevoelig is voor cognitieve stoornissen in een vroeg stadium. Het is een van de vele geautomatiseerde beoordelingen die door CogState zijn ontwikkeld en die de uitvoerende functie en het werkgeheugen beoordelen.
Experimenteel: Uitdaging B
Uitdaging B omvat cognitieve tests - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) en PET-scan met een Sure®-shake die ketonesters bevat. Voedingssupplement: Uitdaging B - Zorg voor® plus ketonesters (KE)
Procedure: PET-scan
Onderwerp zal de shake opdrinken. Onmiddellijke herinneringsgeheugentest. Onderwerp wordt in de scanner geplaatst. Voorafgaand aan PET-acquisitie wordt een lage dosis CT-scan van het hoofd gemaakt voor verzwakkingscorrectie. Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een intraveneuze bolus van maximaal 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc (gedurende 2 minuten). Dit is de standaarddosis die wordt gebruikt in gepubliceerde klinische onderzoeken met [11C]AcAc. De PET-opname begint onmiddellijk na de tracer-injectie en duurt in totaal 30 minuten. Er wordt 2 ml bloed afgenomen uit de onderarmader 3, 6, 8, 12, 20 en 28 minuten na [11C]AcAc-tracerinjectie. Dit zal worden gebruikt voor het kwantificeren van stralingsschattingen gedurende de scanperiode
Gedragsmatig: Cognitieve testen - FCSRT
De Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) meet het verbale geheugen door middel van meerdere pogingen van een lijstleertaak. Een lijst van 16 items wordt visueel gepresenteerd aan de deelnemers, die zich vervolgens zoveel mogelijk items herinneren. Bij volgende proeven krijgen deelnemers alleen die items te horen die ze bij de vorige proef hebben weggelaten. De procedure gaat door totdat de deelnemer zich alle items van twee opeenvolgende proeven herinnert. Na een vertraging van ongeveer 30 minuten wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk items op te roepen. Het aantal items dat na de vertraging is opgeroepen, wordt vervolgens opgeteld.
Gedragsmatig: Verhaal herinneren
Story Recall: Deze test is een aanpassing van de episodische geheugenmeting van de Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). In deze aangepaste versie wordt één kort verhaal dat uit 44 stukjes informatie bestaat onmiddellijk na het hardop voorlezen aan de deelnemer opgeroepen en opnieuw na een vertraging van dertig minuten. Het totale aantal stukjes informatie uit het verhaal dat onmiddellijk wordt opgeroepen (maximale score = 44) en na het vertragingsinterval (maximale score = 44) wordt geregistreerd. Zes vergelijkbare versies van deze taak zijn gevalideerd in eerdere studies met oudere volwassenen.
Gedragsmatig: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): De BVRT is een meerkeuze visuele herkenningstaak. Deelnemers bekijken een visueel patroon en wordt vervolgens gevraagd om het doelwit te selecteren uit een reeks van vier patronen, waarvan er drie afleiders zijn. Het beoordeelt visueel-ruimtelijk werkgeheugen. Dit herkenningsformaat heeft het voordeel dat het visuele geheugen wordt beoordeeld en tegelijkertijd de invloed van visuomotorische en handmatige behendigheidsproblemen wordt geëlimineerd.
Gedragsmatig: CogState één kaart leren
De One Card Learning Test omvat een visuele leertaak die gevoelig is voor cognitieve stoornissen in een vroeg stadium. Het is een van de vele geautomatiseerde beoordelingen die door CogState zijn ontwikkeld en die de uitvoerende functie en het werkgeheugen beoordelen.
Voedingssupplement: Uitdaging B - Zorg voor® plus ketonesters (KE)
Uitdaging B omvat een shake voor de deelnemer om te drinken met deltaG-ketonester, dat algemeen erkend is als veilig (GRAS) supplementstatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst - gebruik van hersenketonen
Tijdsspanne: 2 weken
De relatieve wereldwijde opname van [11C]AcAc tijdens uitdaging B in vergelijking met uitdaging A. binnen elk individu. Hoe de hersenen suikers en vetten gebruiken als brandstof en wie eerder reageert op dieetbehandelingen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst - Memory Composite Score
Tijdsspanne: 2 weken
Hoe hersenmetabolisme zich verhoudt tot de ontwikkeling van geheugenproblemen. Om te kijken naar veranderingen in de geheugenscore met suppletie met ketonesters.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00036958

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren