Die Brain Ketone Body Challenge Imaging-Studie
15. März 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Brain Ketone Body Challenge Imaging Study wird messen, wie das Gehirn verschiedene Brennstoffe verwendet. Dazu werden radioaktive Verbindungen während der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwendet.
Diese Verbindungen, die als [11C]Acetoacetat (AcAc) und [18F]Fludeoxyglucose (FDG) bezeichnet werden, ähneln den Zuckern und Fetten, die das Gehirn bereits als Brennstoff verwendet. Diese Verbindungen ermöglichen es den Forschern, während PET-Scans sicher zu sehen, wie das Gehirn Zucker und Fette verwendet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Verzehr eines gekühlten 4-Unzen-Shakes, der verschiedene Nahrungsfette enthält, werden kognitive Tests und ein Positronen-Emissions-Tomographie-Scan mit zwei Tracern durchgeführt.
Bei Besuch 1 wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Herausforderung A (kalorienarmes Certain®) oder Herausforderung B (Ensure® plus Ketonester) zugeteilt.
Bei Besuch 2 wird jeder Teilnehmer vor der zweiten Bildgebungssitzung der verbleibenden Herausforderung (A oder B) unterzogen.
Jeder Besuch ist so konzipiert, dass er mit dem anderen identisch ist und nur die Dosis der Ketonester variiert.
Die Randomisierung zu einer der Herausforderungen bei Besuch 1 stellt sicher, dass die Lerneffekte von Test/Wiederholungstest gleichmäßig auf die Herausforderungsgruppen verteilt werden.
Diese Studie besteht aus zwei Besuchen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen stattfinden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
- Stabiler Gesundheitszustand
- Stabil auf Medikamente für die letzten 4 Wochen
- Frauen müssen postmenopausal sein
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen (außer MCI)
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
- Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte im vergangenen Jahr einer fokalen Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder Erfüllung aller Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 4 (DSM-IV) für schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Diabetes, der die aktuelle Einnahme von Diabetes-Medikamenten erfordert
- Aktuelle Einnahme von cholesterin-/lipidsenkenden Medikamenten
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb des letzten Jahres
- Kontraindikationen für die Bildgebung (z. Klaustrophobie oder hohe vorherige Strahlenbelastung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herausforderung A
Herausforderung A umfasst kognitive Tests – (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) und einen PET-Scan mit kalorienarmem Certain®-Shake, der keine Ketonester enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Challenge A - kalorienarmes Certain®
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Herausforderung A beinhaltet einen kalorienarmen Shake von „Acure“, das der Teilnehmer ohne Ketonester (KE) trinken kann.
Das Subjekt trinkt den Shake.
Sofortiger Erinnerungstest.
Das Motiv wird in den Scanner gelegt.
Vor der PET-Erfassung wird ein Niedrigdosis-CT-Scan des Kopfes zur Schwächungskorrektur durchgeführt.
Den Patienten wird ein intravenöser Bolus von bis zu 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) [11C]AcAc (über 2 Minuten) injiziert.
Dies ist die Standarddosis, die in veröffentlichten klinischen Studien mit [11C]AcAc verwendet wird.
Die PET-Erfassung beginnt unmittelbar nach der Tracer-Injektion und dauert insgesamt 30 Minuten. 3, 6, 8, 12, 20 und 28 Minuten nach der [ 11 C]AcAc-Tracer-Injektion werden 2 ml Blut aus der Unterarmvene entnommen.
Dies wird zur Quantifizierung von Strahlungsschätzungen während des gesamten Scanzeitraums verwendet
Der Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) misst das verbale Gedächtnis durch mehrere Versuche einer Listenlernaufgabe.
Eine Liste mit 16 Items wird den Teilnehmern visuell präsentiert, die dann so viele Items wie möglich abrufen.
Bei nachfolgenden Studien werden den Teilnehmern nur die Punkte mitgeteilt, die sie bei der vorherigen Studie ausgelassen haben.
Das Verfahren wird fortgesetzt, bis sich der Teilnehmer an alle Items von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen erinnert.
Nach etwa 30 Minuten Verzögerung werden die Teilnehmer gebeten, so viele Items wie möglich abzurufen.
Die Anzahl der nach der Verzögerung abgerufenen Elemente wird dann summiert.
Story Recall: Dieser Test ist eine Modifikation des episodischen Gedächtnismaßes aus der Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
In dieser modifizierten Version wird der freie Abruf einer Kurzgeschichte, die aus 44 Informationsbits besteht, unmittelbar nach dem lauten Vorlesen des Teilnehmers und erneut nach einer dreißigminütigen Verzögerung ausgelöst.
Die gesamten Informationen aus der Geschichte, die sofort (maximale Punktzahl = 44) und nach dem Verzögerungsintervall (maximale Punktzahl = 44) abgerufen werden, werden aufgezeichnet.
Sechs vergleichbare Versionen dieser Aufgabe wurden in früheren Studien mit älteren Erwachsenen validiert.
Benton Visual Retention Test (BVRT): Der BVRT ist eine visuelle Multiple-Choice-Erkennungsaufgabe.
Die Teilnehmer sehen ein visuelles Muster und werden dann gebeten, das Ziel aus einer Reihe von vier Mustern auszuwählen, von denen drei Ablenker sind.
Es bewertet das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis.
Dieses Erkennungsformat hat den Vorteil, das visuelle Gedächtnis zu bewerten, während der Einfluss von visuomotorischen und manuellen Geschicklichkeitsschwierigkeiten eliminiert wird.
Der One Card Learning Test beinhaltet eine visuelle Lernaufgabe, die auf frühe kognitive Beeinträchtigungen anspricht.
Es ist eines von mehreren von CogState entwickelten computergestützten Assessments, die die Exekutivfunktion und das Arbeitsgedächtnis bewerten.
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Experimental: Herausforderung B
Herausforderung B umfasst kognitive Tests – (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) und einen PET-Scan mit einem Certain®-Shake, der Ketonester enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Challenge B - Certain® plus Ketonester (KE)
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Das Subjekt trinkt den Shake.
Sofortiger Erinnerungstest.
Das Motiv wird in den Scanner gelegt.
Vor der PET-Erfassung wird ein Niedrigdosis-CT-Scan des Kopfes zur Schwächungskorrektur durchgeführt.
Den Patienten wird ein intravenöser Bolus von bis zu 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) [11C]AcAc (über 2 Minuten) injiziert.
Dies ist die Standarddosis, die in veröffentlichten klinischen Studien mit [11C]AcAc verwendet wird.
Die PET-Erfassung beginnt unmittelbar nach der Tracer-Injektion und dauert insgesamt 30 Minuten. 3, 6, 8, 12, 20 und 28 Minuten nach der [ 11 C]AcAc-Tracer-Injektion werden 2 ml Blut aus der Unterarmvene entnommen.
Dies wird zur Quantifizierung von Strahlungsschätzungen während des gesamten Scanzeitraums verwendet
Der Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) misst das verbale Gedächtnis durch mehrere Versuche einer Listenlernaufgabe.
Eine Liste mit 16 Items wird den Teilnehmern visuell präsentiert, die dann so viele Items wie möglich abrufen.
Bei nachfolgenden Studien werden den Teilnehmern nur die Punkte mitgeteilt, die sie bei der vorherigen Studie ausgelassen haben.
Das Verfahren wird fortgesetzt, bis sich der Teilnehmer an alle Items von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen erinnert.
Nach etwa 30 Minuten Verzögerung werden die Teilnehmer gebeten, so viele Items wie möglich abzurufen.
Die Anzahl der nach der Verzögerung abgerufenen Elemente wird dann summiert.
Story Recall: Dieser Test ist eine Modifikation des episodischen Gedächtnismaßes aus der Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
In dieser modifizierten Version wird der freie Abruf einer Kurzgeschichte, die aus 44 Informationsbits besteht, unmittelbar nach dem lauten Vorlesen des Teilnehmers und erneut nach einer dreißigminütigen Verzögerung ausgelöst.
Die gesamten Informationen aus der Geschichte, die sofort (maximale Punktzahl = 44) und nach dem Verzögerungsintervall (maximale Punktzahl = 44) abgerufen werden, werden aufgezeichnet.
Sechs vergleichbare Versionen dieser Aufgabe wurden in früheren Studien mit älteren Erwachsenen validiert.
Benton Visual Retention Test (BVRT): Der BVRT ist eine visuelle Multiple-Choice-Erkennungsaufgabe.
Die Teilnehmer sehen ein visuelles Muster und werden dann gebeten, das Ziel aus einer Reihe von vier Mustern auszuwählen, von denen drei Ablenker sind.
Es bewertet das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis.
Dieses Erkennungsformat hat den Vorteil, das visuelle Gedächtnis zu bewerten, während der Einfluss von visuomotorischen und manuellen Geschicklichkeitsschwierigkeiten eliminiert wird.
Der One Card Learning Test beinhaltet eine visuelle Lernaufgabe, die auf frühe kognitive Beeinträchtigungen anspricht.
Es ist eines von mehreren von CogState entwickelten computergestützten Assessments, die die Exekutivfunktion und das Arbeitsgedächtnis bewerten.
Challenge B beinhaltet einen Shake, den der Teilnehmer mit deltaG-Ketonester trinken kann, der allgemein als sicheres (GRAS) Nahrungsergänzungsmittel anerkannt ist .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis – Nutzung von Ketonkörpern im Gehirn
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die relative globale Aufnahme von [11C]AcAc während Herausforderung B im Vergleich zu Herausforderung A. innerhalb jedes Individuums.
Wie das Gehirn Zucker und Fette als Treibstoff nutzt und wer eher auf Diätbehandlungen anspricht.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis - Memory Composite Score
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wie der Gehirnstoffwechsel mit der Entwicklung von Gedächtnisproblemen zusammenhängt.
Um die Veränderungen des Gedächtniswertes mit Ketonester-Supplementierung zu betrachten.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00036958
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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