The Brain Ketone Body Challenge Imaging Study
15. marts 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Brain Ketone Body Challenge Imaging Study vil måle, hvordan hjernen bruger forskellige brændstoffer. For at gøre dette vil radioaktive forbindelser blive brugt under Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse.
Disse forbindelser, kaldet [11C]Acetoacetat (AcAc) og [18F] Fludeoxyglucose (FDG), ligner de sukkerarter og fedtstoffer, som hjernen allerede bruger til brændstof. Disse forbindelser giver sikkert forskere mulighed for at se, hvordan hjernen bruger sukker og fedt under PET-scanninger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indtagelse af en afkølet 4 ounce shake, som indeholder forskellige diætfedtstoffer, vil kognitiv testning og scanning af positronemissionstomografi med dobbelt spor blive gennemført.
Ved besøg 1 vil hver deltager blive randomiseret til Challenge A (Ensure® med lavt kalorieindhold) eller Challenge B (Ensure® plus ketonestere).
Ved besøg 2 vil hver deltager gennemgå den resterende udfordring (A eller B) forud for den anden billedbehandlingssession.
Hvert besøg er designet til at være identisk med det andet og kun variere dosis af ketonestere.
Randomisering til enten udfordring ved besøg 1 vil sikre, at test/gentest læringseffekter er ligeligt fordelt mellem udfordringsgrupperne.
Denne undersøgelse består af to besøg, der vil finde sted over en periode på to uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Stabil medicinsk tilstand
- Stabil på medicin i de sidste 4 uger
- Kvinder skal være post-menopausale
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af neurodegenerativ sygdom (undtagen MCI)
- Anamnese med et klinisk signifikant slagtilfælde
- Aktuelle beviser eller historie i det seneste år med fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed eller opfyldelse af enhver diagnostisk og statistisk manual 4 (DSM-IV) kriterier for alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol eller stofmisbrug
- Diabetes, der kræver aktuel brug af diabetesmedicin
- Nuværende brug af kolesterol/lipidsænkende medicin
- Anamnese med epilepsi eller anfald inden for det seneste år
- Kontraindikationer for billeddannelse (f. klaustrofobi eller høj tidligere strålingseksponering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udfordring A
Udfordring A inkluderer kognitiv testning - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) og PET-scanning med Ensure® shake med lavt kalorieindhold uden ketonestere.
Kosttilskud: Udfordring A - lavt kalorieindhold Ensure®
|
Udfordring A vil omfatte en lav-kalorie. Sørg for shake, som deltageren kan drikke uden ketonestere (KE).
Forsøgspersonen vil drikke shaken.
Test af hukommelse med det samme.
Emnet vil blive placeret i scanneren.
Inden PET-optagelsen vil der blive foretaget en lavdosis CT-scanning af hovedet til dæmpningskorrektion.
Patienterne vil blive injiceret med en intravenøs bolus på op til 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) af [11C]AcAc (over 2 minutter).
Dette er standarddosis, der anvendes i publicerede kliniske undersøgelser med [11C]AcAc.
PET-indsamlingen begynder umiddelbart efter sporstofinjektionen og varer i alt 30 minutter. 2 ml blod udtages fra underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 og 28 minutter efter [11C]AcAc-sporinjektion.
Dette vil blive brugt til kvantificering af strålingsestimater gennem hele scanningsperioden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) måler verbal hukommelse gennem flere forsøg med en listeindlæringsopgave.
En liste med 16 emner præsenteres visuelt for deltagerne, som derefter genkalder så mange emner som muligt.
Ved efterfølgende forsøg får deltagerne kun at vide om de ting, de udeladte i det foregående forsøg.
Proceduren fortsætter, indtil deltageren genkalder alle elementer i to efterfølgende forsøg.
Efter cirka 30 minutters forsinkelse bliver deltagerne bedt om at tilbagekalde så mange ting som muligt.
Antallet af tilbagekaldte varer efter forsinkelsen summeres derefter.
Historiegenkaldelse: Denne test er en modifikation af det episodiske hukommelsesmål fra Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
I denne modificerede version vil gratis genkaldelse af en novelle, der består af 44 bits information, blive fremkaldt umiddelbart efter, at den er læst op for deltageren og igen efter en forsinkelse på tredive minutter.
Den samlede informationsbit fra historien, der genkaldes med det samme (maksimal score = 44) og efter forsinkelsesintervallet (maksimal score = 44), registreres.
Seks sammenlignelige versioner af denne opgave er blevet valideret i tidligere undersøgelser med ældre voksne.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT er en visuel genkendelsesopgave med flere valg.
Deltagerne ser et visuelt mønster og bliver derefter bedt om at vælge målet fra en række af fire mønstre, hvoraf tre er distraktorer.
Den vurderer visuospatial arbejdshukommelse.
Dette genkendelsesformat har den fordel, at det vurderer visuel hukommelse, samtidig med at det eliminerer indflydelsen af visuomotoriske og manuel fingerfærdighedsbesvær.
One Card Learning Test involverer en visuel læringsopgave, der er følsom over for kognitiv svækkelse i tidlige stadier.
Det er en af flere computeriserede vurderinger udviklet af CogState, der vurderer eksekutiv funktion og arbejdshukommelse.
|
|
Eksperimentel: Udfordring B
Udfordring B inkluderer kognitiv testning - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) og PET-scanning med en Ensure® shake indeholdende ketonestere.
Kosttilskud: Challenge B - Ensure® plus ketonestere (KE)
|
Forsøgspersonen vil drikke shaken.
Test af hukommelse med det samme.
Emnet vil blive placeret i scanneren.
Inden PET-optagelsen vil der blive foretaget en lavdosis CT-scanning af hovedet til dæmpningskorrektion.
Patienterne vil blive injiceret med en intravenøs bolus på op til 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) af [11C]AcAc (over 2 minutter).
Dette er standarddosis, der anvendes i publicerede kliniske undersøgelser med [11C]AcAc.
PET-indsamlingen begynder umiddelbart efter sporstofinjektionen og varer i alt 30 minutter. 2 ml blod udtages fra underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 og 28 minutter efter [11C]AcAc-sporinjektion.
Dette vil blive brugt til kvantificering af strålingsestimater gennem hele scanningsperioden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) måler verbal hukommelse gennem flere forsøg med en listeindlæringsopgave.
En liste med 16 emner præsenteres visuelt for deltagerne, som derefter genkalder så mange emner som muligt.
Ved efterfølgende forsøg får deltagerne kun at vide om de ting, de udeladte i det foregående forsøg.
Proceduren fortsætter, indtil deltageren genkalder alle elementer i to efterfølgende forsøg.
Efter cirka 30 minutters forsinkelse bliver deltagerne bedt om at tilbagekalde så mange ting som muligt.
Antallet af tilbagekaldte varer efter forsinkelsen summeres derefter.
Historiegenkaldelse: Denne test er en modifikation af det episodiske hukommelsesmål fra Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R).
I denne modificerede version vil gratis genkaldelse af en novelle, der består af 44 bits information, blive fremkaldt umiddelbart efter, at den er læst op for deltageren og igen efter en forsinkelse på tredive minutter.
Den samlede informationsbit fra historien, der genkaldes med det samme (maksimal score = 44) og efter forsinkelsesintervallet (maksimal score = 44), registreres.
Seks sammenlignelige versioner af denne opgave er blevet valideret i tidligere undersøgelser med ældre voksne.
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT er en visuel genkendelsesopgave med flere valg.
Deltagerne ser et visuelt mønster og bliver derefter bedt om at vælge målet fra en række af fire mønstre, hvoraf tre er distraktorer.
Den vurderer visuospatial arbejdshukommelse.
Dette genkendelsesformat har den fordel, at det vurderer visuel hukommelse, samtidig med at det eliminerer indflydelsen af visuomotoriske og manuel fingerfærdighedsbesvær.
One Card Learning Test involverer en visuel læringsopgave, der er følsom over for kognitiv svækkelse i tidlige stadier.
Det er en af flere computeriserede vurderinger udviklet af CogState, der vurderer eksekutiv funktion og arbejdshukommelse.
Udfordring B vil omfatte en Ensure-shake, som deltageren kan drikke med deltaG-ketonester, som generelt er anerkendt som sikker (GRAS) supplementstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - hjerneketonudnyttelse
Tidsramme: 2 uger
|
Den relative globale optagelse af [11C]AcAc under udfordring B sammenlignet med udfordring A. inden for hvert individ.
Hvordan hjernen bruger sukker og fedt som brændstof, og hvem er mere tilbøjelige til at reagere på diætbehandlinger.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat - Memory Composite Score
Tidsramme: 2 uger
|
Hvordan hjernens stofskifte relaterer sig til udviklingen af hukommelsesproblemer.
At se på ændringer i hukommelsesscore med tilskud af ketonestere.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00036958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .