Nivolumab 单药治疗作为德国晚期黑色素瘤成人一线治疗的有效性
2018年4月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nivolumab (OPDIVO®) 单药疗法作为成人晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤一线疗法的有效性：一项在德国进行的早期回顾性观察性研究
一项基于图表审查的回顾性观察性研究，针对 2015 年 6 月至 2016 年 6 月期间接受纳武利尤单抗单药治疗作为一线治疗的晚期黑色素瘤患者，在德国的代表性地点样本中进行。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 2015 年 6 月至 2016 年 6 月期间在德国开始接受纳武单抗单药治疗作为一线治疗的晚期黑色素瘤患者。
描述
纳入标准：
- 初步诊断为晚期黑色素瘤的成年患者（组织学证实的 III 期 [不可切除] 或 IV 期皮肤、眼部或粘膜黑色素瘤）
- 2015 年 6 月至 2016 年 6 月期间新开始使用 nivolumab 单一疗法作为先前未治疗的晚期黑色素瘤的一线疗法
- 做出治疗决定时至少年满 18 岁
排除标准：
- 当前初步诊断为晚期黑色素瘤以外的癌症的患者，即需要全身或其他治疗的黑色素瘤以外的癌症
- 目前参与一项针对他/她的局部晚期或转移性黑色素瘤的介入性临床试验的患者。 已完成介入试验参与的患者；或不再接受研究药物且仅接受总生存期随访的患者可以入组。 在盲法研究的情况下，需要知道治疗组（即给药治疗的类型）。
- 治疗开始时年龄 < 18 岁的患者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
一线 Nivo 治疗的黑色素瘤患者
非干预性。
2015 年 6 月至 2016 年 6 月期间接受纳武单抗单药治疗作为一线治疗的晚期黑色素瘤患者。
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非介入式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约23个月
|
从晚期诊断之日起，以及从治疗开始后的头 23 个月内开始使用纳武单抗治疗，接受纳武单抗单药治疗作为一线治疗的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤成年患者的总体总生存期。
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约23个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS 自晚期诊断之日起
大体时间：约23个月
|
约23个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：约23个月
|
约23个月
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最佳总体缓解率 (BORR)
大体时间：约23个月
|
约23个月
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最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约23个月
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约23个月
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治疗开始时黑色素瘤严重程度的最佳总体反应 (BOR) 分布
大体时间：约23个月
|
约23个月
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大于或等于 65 岁患者的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约23个月
|
约23个月
|
|
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东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态的最佳总体反应 (BOR) 大于或等于 2
大体时间：约23个月
|
约23个月
|
|
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按突变状态分布的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约23个月
|
约23个月
|
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脑转移患者的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约23个月
|
约23个月
|
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黑色素瘤亚型的最佳总体反应 (BOR) 分布
大体时间：约23个月
|
约23个月
|
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不良事件 (AE) 发生率的分布
大体时间：约23个月
|
约23个月
|
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不良事件 (AE) 严重程度的分布
大体时间：约23个月
|
约23个月
|
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不良事件 (AE) 管理分布
大体时间：约23个月
|
约23个月
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接受纳武单抗单药治疗作为一线治疗的成年晚期黑色素瘤患者的社会人口学特征分布
大体时间：约23个月
|
社会人口特征（性别、身高、体重、年龄）将使用描述性统计数据进行总结
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约23个月
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纳武利尤单抗单药一线治疗成年晚期黑色素瘤患者的临床特征分布
大体时间：约23个月
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将使用描述性统计总结临床特征（黑色素瘤的初步诊断、组织学亚型、体能状态、合并症、癌症病史）
|
约23个月
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治疗模式分布
大体时间：约23个月
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将使用描述性统计总结当前治疗模式的先前和演变的详细信息。
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约23个月
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医疗资源利用分布
大体时间：约23个月
|
医疗资源利用将使用描述性统计数据进行总结
|
约23个月
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纳武利尤单抗治疗的持续时间
大体时间：约23个月
|
约23个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月5日
初级完成 (预期的)
2018年7月30日
研究完成 (预期的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非介入式的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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