Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность монотерапии ниволумабом в качестве терапии первой линии у взрослых с запущенной меланомой в Германии

5 апреля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Эффективность монотерапии ниволумабом (OPDIVO®) в качестве терапии первой линии у взрослых с распространенной (нерезектабельной или метастатической) меланомой: раннее ретроспективное обсервационное исследование в Германии

Ретроспективное обсервационное исследование, основанное на обзорах карт пациентов с прогрессирующей меланомой, получавших монотерапию ниволумабом, назначаемым в качестве терапии первой линии в период с июня 2015 по июнь 2016 года, проведенное в репрезентативной выборке центров в Германии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты с диагнозом запущенная меланома, которым была начата монотерапия ниволумабом в качестве терапии первой линии в Германии в период с июня 2015 г. по июнь 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с первичным диагнозом прогрессирующей меланомы (гистологически подтвержденная стадия III [нерезектабельная] или стадия IV меланомы кожи, глаз или слизистых оболочек)
  • Недавно начавшие монотерапию ниволумабом в качестве терапии первой линии для ранее не леченной распространенной меланомы в период с июня 2015 г. по июнь 2016 г.
  • Возраст не менее 18 лет на момент принятия решения о лечении

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим первичным диагнозом рака, отличного от запущенной меланомы, т. е. рака, отличного от меланомы, который требует системного или другого лечения.
  • Пациенты, в настоящее время включенные в интервенционное клиническое исследование его/ее местно-распространенной или метастатической меланомы. Пациенты, завершившие свое участие в интервенционном исследовании; или те, кто больше не получает исследуемый препарат и за которыми наблюдают только для общей выживаемости, могут быть зачислены. В случае слепого исследования необходимо знать группу лечения (т. е. тип назначаемого лечения).
  • Пациенты моложе 18 лет на момент начала лечения

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с меланомой, получающие лечение Nivo 1-й линии
Неинтервенционный. Пациенты с запущенной меланомой, получавшие монотерапию ниволумабом, назначенным в качестве терапии первой линии в период с июня 2015 г. по июнь 2016 г.
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Общая выживаемость у взрослых пациентов с запущенной (нерезектабельной или метастатической) меланомой, получавших монотерапию ниволумабом в качестве терапии первой линии с даты постановки диагноза и с начала лечения ниволумабом в течение первых 23 месяцев после начала лечения в целом.
Около 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС с даты расширенной диагностики
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
лучший общий показатель ответа (BORR)
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Распределение лучшего общего ответа (BOR) по степени тяжести меланомы в начале лечения
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Наилучший общий ответ (BOR) у пациентов старше 65 лет или старше
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Лучший общий ответ (BOR) в статусе производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) больше или равен 2
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Распределение лучшего общего ответа (BOR) по мутационному статусу
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Лучший общий ответ (BOR) у пациентов с метастазами в головной мозг
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Распределение лучшего общего ответа (BOR) по подтипу меланомы
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Распределение частоты нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Распределение тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Распределение управления нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев
Распределение социально-демографических характеристик у взрослых пациентов с запущенной меланомой, получавших монотерапию ниволумабом в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Социально-демографические характеристики (пол, рост, вес, возраст) будут обобщены с использованием описательной статистики.
Около 23 месяцев
Распределение клинических характеристик у взрослых пациентов с запущенной меланомой, получавших монотерапию ниволумабом в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Клинические характеристики (начальный диагноз меланомы, гистологические подтипы, общий статус, сопутствующие заболевания, рак в анамнезе) будут обобщены с использованием описательной статистики.
Около 23 месяцев
Распределение моделей лечения
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Подробная информация о предыдущих и эволюции текущих моделей лечения будет обобщена с использованием описательной статистики.
Около 23 месяцев
Распределение использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения будет обобщено с использованием описательной статистики.
Около 23 месяцев
Продолжительность лечения ниволумабом
Временное ограничение: Около 23 месяцев
Около 23 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-939

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться