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L'efficacité du nivolumab en monothérapie comme traitement de première intention chez les adultes atteints de mélanome avancé en Allemagne

5 avril 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

L'efficacité de la monothérapie au nivolumab (OPDIVO®) en tant que traitement de première ligne chez les adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) : une étude observationnelle rétrospective précoce en Allemagne

Une étude observationnelle rétrospective basée sur l'examen des dossiers de patients atteints de mélanome avancé traités par le nivolumab en monothérapie prescrit comme traitement de première intention entre juin 2015 et juin 2016, menée dans un échantillon représentatif de sites en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients diagnostiqués avec un mélanome avancé qui ont commencé une monothérapie par nivolumab comme traitement de première intention en Allemagne entre juin 2015 et juin 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un diagnostic primaire de mélanome avancé (mélanome cutané, oculaire ou muqueux de stade III [non résécable] ou de stade IV confirmé histologiquement)
  • Nouvellement initié avec le nivolumab en monothérapie comme traitement de première ligne pour le mélanome avancé non traité auparavant entre juin 2015 et juin 2016
  • Au moins 18 ans au moment de la décision de traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic primaire actuel d'un cancer autre qu'un mélanome avancé, c'est-à-dire un cancer autre qu'un mélanome qui nécessite un traitement systémique ou autre
  • Patients actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel pour son mélanome localement avancé ou métastatique. Patients ayant terminé leur participation à un essai interventionnel ; ou qui ne reçoivent plus le médicament à l'étude et qui ne sont suivis que pour la survie globale peuvent être inscrits. Dans le cas d'une étude en aveugle, le bras de traitement (c'est-à-dire le type de traitement administré) doit être connu.
  • Patients < 18 ans au moment du début du traitement

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de mélanome avec un traitement Nivo de 1ère ligne
Non interventionnel. Patients atteints de mélanome avancé traités par nivolumab en monothérapie prescrit en première ligne entre juin 2015 et juin 2016.
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 23 mois
SG pour les patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) traités par nivolumab en monothérapie en tant que traitement de première ligne à partir de la date du diagnostic avancé et depuis le début du traitement par nivolumab au cours des 23 premiers mois après le début du traitement, globalement.
Environ 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG à partir de la date du diagnostic avancé
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Distribution de la meilleure réponse globale (BOR) selon la gravité du mélanome au début du traitement
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Meilleure réponse globale (BOR) chez les patients âgés de 65 ans ou plus
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Meilleure réponse globale (BOR) dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur ou égal à 2
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Distribution de la meilleure réponse globale (BOR) par statut mutationnel
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Meilleure réponse globale (BOR) chez les patients présentant des métastases cérébrales
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Distribution de la meilleure réponse globale (BOR) par sous-type de mélanome
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Distribution de l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Répartition de la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Répartition de la gestion des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois
Répartition des caractéristiques sociodémographiques chez les patients adultes atteints de mélanome avancé traités par nivolumab en monothérapie en première intention
Délai: Environ 23 mois
Les caractéristiques socio-démographiques (Sexe, Taille, Poids, Âge) seront résumées à l'aide de statistiques descriptives
Environ 23 mois
Répartition des caractéristiques cliniques chez les patients adultes atteints de mélanome avancé traités par nivolumab en monothérapie en première intention
Délai: Environ 23 mois
Les caractéristiques cliniques (diagnostic initial de mélanome, sous-types histologiques, état de performance, comorbidités, antécédents de cancer) seront résumées à l'aide de statistiques descriptives
Environ 23 mois
Répartition des modèles de traitement
Délai: Environ 23 mois
Les détails sur les schémas de traitement antérieurs et l'évolution des schémas de traitement actuels seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Environ 23 mois
Répartition de l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Environ 23 mois
L'utilisation des ressources de soins de santé sera résumée à l'aide de statistiques descriptives
Environ 23 mois
Durée du traitement par nivolumab
Délai: Environ 23 mois
Environ 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-939

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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