Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost monoterapie nivolumabem jako terapie první linie u dospělých s pokročilým melanomem v Německu

5. dubna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinnost monoterapie nivolumabem (OPDIVO®) jako terapie první linie u dospělých s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) melanomem: časná retrospektivní observační studie v Německu

Retrospektivní observační studie založená na přehledech grafů u pacientů s pokročilým melanomem léčených monoterapií nivolumabem předepsanou jako terapie první volby v období od června 2015 do června 2016, provedená na reprezentativním vzorku pracovišť v Německu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti s diagnózou pokročilého melanomu, u kterých byla v Německu mezi červnem 2015 a červnem 2016 zahájena monoterapie nivolumabem jako léčba první volby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s primární diagnózou pokročilého melanomu (histologicky potvrzený kožní, oční nebo slizniční melanom stadia III [neresekovatelný] nebo stadium IV)
  • Nově zahájena s monoterapií nivolumabem jako terapií první volby u dříve neléčeného pokročilého melanomu mezi červnem 2015 a červnem 2016
  • Minimálně 18 let v době rozhodnutí o léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou primární diagnózou rakoviny jiného než pokročilého melanomu, tj. rakoviny jiného než melanom, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu
  • Pacienti v současné době zařazeni do intervenční klinické studie pro jeho/její lokálně pokročilý nebo metastazující melanom. Pacienti, kteří dokončili svou účast v intervenční studii; nebo kteří již nedostávají studovaný lék a kteří jsou sledováni pouze kvůli celkovému přežití, mohou být zařazeni. V případě zaslepené studie je třeba znát léčebné rameno (tj. typ podávané léčby).
  • Pacienti ve věku < 18 let v době zahájení léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s melanomem s 1. linií léčby Nivo
Neintervenční. Pacienti s pokročilým melanomem léčeni monoterapií nivolumabem předepsanou jako terapie první volby v období od června 2015 do června 2016.
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
OS pro dospělé pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem léčeným monoterapií nivolumabem jako terapií první volby od data pokročilé diagnózy a celkově od zahájení léčby nivolumabem během prvních 23 měsíců po zahájení léčby.
Přibližně 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS od data pokročilé diagnózy
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Rozdělení nejlepší celkové odpovědi (BOR) podle závažnosti melanomu na začátku léčby
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) u pacientů starších nebo rovných 65 let
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) větší nebo rovna 2
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Rozdělení nejlepší celkové odezvy (BOR) podle stavu mutace
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) u pacientů s mozkovými metastázami
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Distribuce nejlepší celkové odpovědi (BOR) podle podtypu melanomu
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Distribuce výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Rozdělení závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Distribuce řízení nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců
Distribuce sociodemografických charakteristik u dospělých pacientů s pokročilým melanomem léčených monoterapií nivolumabem jako terapií první volby
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Sociodemografické charakteristiky (pohlaví, výška, váha, věk) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky
Přibližně 23 měsíců
Distribuce klinických charakteristik u dospělých pacientů s pokročilým melanomem léčených monoterapií nivolumabem jako terapií první volby
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Klinické charakteristiky (počáteční diagnóza melanomu, histologické podtypy, výkonnostní stav, komorbidity, rakovina v anamnéze) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky
Přibližně 23 měsíců
Distribuce léčebných vzorů
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Podrobnosti o předchozím a vývoji současných léčebných vzorců budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 23 měsíců
Distribuce využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví bude shrnuto pomocí deskriptivních statistik
Přibližně 23 měsíců
Délka léčby nivolumabem
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
Přibližně 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-939

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit