接受间歇性雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者在治疗结束期间使用或不使用姜黄素治疗中断持续时间的比较
2017年7月5日 更新者：Samsung Medical Center
比较接受间歇性雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者在治疗结束期间使用或不使用姜黄素治疗中断的持续时间：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项安慰剂对照、双盲、随机试验，旨在确定姜黄素是否影响治疗中断的持续时间和前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的速度，与接受间歇性雄激素剥夺的前列腺癌患者的安慰剂相比治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经活检确诊为前列腺癌的患者
- 在接受间歇性雄激素剥夺疗法（IAD）的局限性前列腺癌或转移性前列腺癌治疗（根治性前列腺切除术、放疗、局部治疗等）后生化复发的患者中
- 通过接受雄激素剥夺疗法（ADT）超过 6 个月且 PSA 最低值保持稳定超过 3 个月的患者首次停止治疗
排除标准：
- IAD 既往病史
- 患有除前列腺癌以外的其他严重或持续的医学或精神疾病的患者
- 过敏或怀疑姜黄素
- 在参与临床试验前 6 个月服用含有姜黄素的保健品治疗前列腺癌的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：姜黄素
从姜黄中提取的姜黄素。
接受间歇性雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者在第一次治疗结束时每天服用 3 次姜黄素（1,440 毫克/天），持续 6 个月 |
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安慰剂比较：控制
对照组服用含有乳糖和维生素 B2 的安慰剂。
与姜黄素形状相同的红棕色胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有或没有姜黄素治疗中断的持续时间
大体时间：长达 42 个月
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确定从第一次中断雄激素剥夺疗法到需要重新开始雄激素剥夺疗法的时间在姜黄素组和安慰剂组之间是否存在差异
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长达 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姜黄素组与安慰剂组相比基线的 PSA（ng/ml）平均变化
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、12、18、30、42个月
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测量每个点的 PSA 相对于基线的平均变化，并比较两组之间的差异
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0、1、2、3、4、5、6、12、18、30、42个月
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姜黄素组与基线之间睾酮（ng/ml）的平均变化
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、12、18、30、42个月
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测量每个点的睾酮相对于基线的平均变化，并比较两组之间的差异
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0、1、2、3、4、5、6、12、18、30、42个月
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不良事件
大体时间：0、1、2、3、4、5、6、12、18、30、42个月
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）记录不良事件。
还进行了生命体征、血液测试和尿液分析。
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0、1、2、3、4、5、6、12、18、30、42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cloughesy T, Finocchiaro G, Belda-Iniesta C, Recht L, Brandes AA, Pineda E, Mikkelsen T, Chinot OL, Balana C, Macdonald DR, Westphal M, Hopkins K, Weller M, Bais C, Sandmann T, Bruey JM, Koeppen H, Liu B, Verret W, Phan SC, Shames DS. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase II Study of Onartuzumab Plus Bevacizumab Versus Placebo Plus Bevacizumab in Patients With Recurrent Glioblastoma: Efficacy, Safety, and Hepatocyte Growth Factor and O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase Biomarker Analyses. J Clin Oncol. 2017 Jan 20;35(3):343-351. doi: 10.1200/JCO.2015.64.7685. Epub 2016 Dec 5.
- van Die MD, Bone KM, Emery J, Williams SG, Pirotta MV, Paller CJ. Phytotherapeutic interventions in the management of biochemically recurrent prostate cancer: a systematic review of randomised trials. BJU Int. 2016 Apr;117 Suppl 4(Suppl 4):17-34. doi: 10.1111/bju.13361. Epub 2016 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月30日
初级完成 (实际的)
2015年8月5日
研究完成 (实际的)
2015年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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