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断続的なアンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者における非治療期間中のクルクミンの有無による治療中断期間の比較

2017年7月5日 更新者：Samsung Medical Center

断続的なアンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者における非治療期間中のクルクミンの有無による治療中断期間の比較 : 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、断続的なアンドロゲン除去を受けている前立腺がんの男性を対象に、クルクミンが治療中断期間と前立腺特異抗原（PSA）の進行速度に影響を与えるかどうかを確立することを目的として設計された、プラセボ対照二重盲検ランダム化試験でした。治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 生検で前立腺がんと診断された患者
  • 診断時に限局性前立腺癌または転移性前立腺癌の治療（根治的前立腺全摘除術、放射線療法、局所療法など）後に生化学的再発を起こし、間欠的アンドロゲン除去療法（IAD）を受けた患者のうち
  • アンドロゲン除去療法（ADT）を 6 か月以上受けて初めて治療を中止し、PSA nadir が 3 か月以上安定した患者

除外基準:

  • IADのこれまでの病歴
  • 前立腺癌以外の重篤または進行中の内科的疾患または精神疾患の患者
  • 過敏症またはクルクミンの疑い
  • -臨床試験参加の6か月前に前立腺癌治療のためにクルクミンを含む健康補助食品を服用した歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クルクミン

ウコンから抽出したクルクミン。

  • 処方：クルクミン末 240mg/カプセル
  • 一般名：ジフェルロイルメタン

断続的なアンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者の最初のオフ治療でクルクミンを1日3回（1,440mg /日）6か月間服用する
ダイエットサプリメント：クルクミン
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群 ラクトースとビタミン B2 を含むプラセボを摂取します。 クルクミンと同じ形の赤褐色のカプセル。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルクミンの有無による治療中断期間
時間枠：42ヶ月まで
アンドロゲン除去療法の最初の中断からアンドロゲン除去療法を再開する必要があるまでの期間が、クルクミン群とプラセボ群で異なるかどうかを判断する
42ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルクミン群とプラセボの間のベースラインからの PSA の平均変化 (ng/ml)
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42ヶ月
ベースラインからの各ポイントでの PSA の平均変化を測定し、2 つのグループ間の差を比較します
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42ヶ月
クルクミン群とクルクミン群との間のベースラインからのテストステロン(ng/ml)の平均変化
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42ヶ月
ベースラインからの各ポイントでのテストステロンの平均変化を測定し、2 つのグループ間の差を比較します
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42ヶ月
有害事象
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42ヶ月
有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って記録されました。 バイタルサイン、血液検査、尿検査も行いました。
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月30日

一次修了 (実際)

2015年8月5日

研究の完了 (実際)

2015年8月5日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-06-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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