Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu trwania przerwy w leczeniu z kurkuminą lub bez kurkuminy w okresach przerwy w leczeniu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych terapii przerywanej deprywacji androgenów

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Porównanie czasu trwania przerwy w leczeniu z kurkuminą lub bez kurkuminy w okresach przerwy w leczeniu u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych przerywanej terapii deprywacji androgenów: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Było to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy kurkumina wpływa na czas trwania przerwy w leczeniu i szybkość progresji swoistego antygenu prostaty (PSA), w porównaniu z placebo, wśród mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących przerywaną deprywację androgenów terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty w biopsji
  • wśród pacjentów z nawrotem biochemicznym po leczeniu (prostatektomia radykalna, radioterapia, terapia ogniskowa itp.) raka gruczołu krokowego zlokalizowanego lub raka gruczołu krokowego z przerzutami w momencie rozpoznania, którzy otrzymywali przerywaną terapię deprywacji androgenów (IAD)
  • pacjenci, którzy po raz pierwszy przerwali leczenie poprzez terapię deprywacji androgenów (ADT) przez ponad 6 miesięcy, a nadir PSA pozostawał stabilny przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia IAD
  • pacjent z inną poważną lub trwającą chorobą medyczną lub psychiatryczną inną niż rak prostaty
  • nadwrażliwość lub podejrzenie kurkuminy
  • historia przyjmowania suplementów zdrowotnych zawierających kurkuminę w leczeniu raka prostaty przed 6 miesiącami udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kurkumina

Kurkumina ekstrahowana z curcuma longa linn.

  • skład: kurkumina w proszku 240mg/kapsułka
  • nazwa ogólna : Diferuloilometan

Przyjmowanie kurkuminy 3 razy dziennie (1440 mg/dobę) przez 6 miesięcy w ramach pierwszego leczenia u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących przerywaną terapię pozbawiającą androgenów
Suplement diety: kurkumina
Komparator placebo: kontrola
Grupa kontrolna Weź placebo zawierające laktozę i witaminę B2. Czerwono-brązowe kapsułki o takim samym kształcie jak kurkumina.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przerwy w leczeniu z kurkuminą lub bez
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Aby ustalić, czy okres od pierwszego przerwania terapii deprywacji androgenów do czasu, kiedy należy ją powtórzyć, różni się między grupą kurkuminy a grupą placebo
do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana PSA (ng/ml) od wartości wyjściowej między grupą kurkuminy a placebo
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 miesięcy
Zmierz średnią zmianę PSA w każdym punkcie od linii podstawowej i porównaj różnice między dwiema grupami
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 miesięcy
Średnia zmiana poziomu testosteronu (ng/ml) od linii bazowej między grupą kurkuminy a grupą
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 miesięcy
Zmierz średnią zmianę testosteronu w każdym punkcie od linii podstawowej i porównaj różnice między dwiema grupami
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 miesięcy
Zdarzenia niepożądane rejestrowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Wykonano również parametry życiowe, badanie krwi i analizę moczu.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-06-068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj