Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af varigheden af ​​behandlingsafbrydelse med eller uden curcumin i de off-behandlingsperioder hos patienter med prostatakræft, der gennemgår intermitterende androgen deprivationsterapi

5. juli 2017 opdateret af: Samsung Medical Center

Sammenligning af varigheden af ​​behandlingsafbrydelse med eller uden curcumin under behandlingsperioder uden for behandling hos patienter med prostatacancer, der gennemgår intermitterende androgendeprivationsterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette var et placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret forsøg designet med det formål at fastslå, om curcumin påvirkede varigheden af ​​behandlingsafbrydelse og hastigheden af ​​prostataspecifikt antigen (PSA) progression sammenlignet med placebo blandt mænd med prostatacancer, der modtog intermitterende androgenmangel. terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med prostatakræft i biopsi
  • blandt patienter med biokemisk recidiv efter behandling (radikal prostatektomi, strålebehandling, fokal terapi osv.) for lokaliseret prostatacancer eller metastatisk prostatacancer på diagnosetidspunktet, som modtog intermitterende androgen deprivationsterapi (IAD)
  • patienter, der ude af behandling for første gang ved at modtage androgen deprivationsterapi (ADT) i mere end 6 måneder og PSA-nadir forblev stabil i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med IAD
  • patient med anden alvorlig eller igangværende medicinsk eller psykiatrisk sygdom end prostatacancer
  • overfølsomhed eller mistanke om curcumin
  • historie med at tage sundhedstilskud indeholdende curcumin til behandling af prostatacancer før 6 måneders deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: curcumin

Curcumin udvundet af curcuma longa linn.

  • formulering: curcuminpulver 240mg/kapsel
  • almindeligt navn: Diferuloylmethan

Tager curcumin 3 gange dagligt (1.440 mg/dag) i 6 måneder ved førstegangsbehandling hos patienter med prostatacancer, der modtager intermitterende androgen-deprivationsterapi
Kosttilskud: curcumin
Placebo komparator: styring
Kontrolgruppen Tag en placebo indeholdende laktose og vitamin B2. Rødbrune kapsler med samme form som curcumin.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af behandlingsafbrydelse med eller uden curcumin
Tidsramme: op til 42 måneder
For at bestemme, om perioden fra den første afbrydelse af androgen-deprivationsterapien til det tidspunkt, hvor androgen-deprivationsterapien skal genoptages, er forskellig mellem curcumin-gruppen og placebogruppen
op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i PSA(ng/ml) fra baseline mellem curcumingruppe versus placebo
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Mål den gennemsnitlige ændring af PSA på hvert punkt fra basislinjen og sammenlign forskellene mellem de to grupper
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Gennemsnitlig ændring i testosteron (ng/ml) fra baseline mellem curcumingruppe versus
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Mål den gennemsnitlige ændring af testosteron på hvert punkt fra basislinjen og sammenlign forskellene mellem de to grupper
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Bivirkninger blev registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vitaltegn, blodprøve og urinanalyse blev også udført.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-06-068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner