Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání délky přerušení léčby s kurkuminem nebo bez něj během období mimo léčbu u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících intermitentní terapii nedostatku androgenu

5. července 2017 aktualizováno: Samsung Medical Center

Srovnání délky přerušení léčby s kurkuminem nebo bez něj během období mimo léčbu u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících intermitentní terapii nedostatku androgenu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jednalo se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii navrženou s cílem zjistit, zda kurkumin ovlivnil délku přerušení léčby a rychlost progrese prostatického specifického antigenu (PSA) ve srovnání s placebem u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávali intermitentní androgenní deprivaci. terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů, u kterých byla biopsií diagnostikována rakovina prostaty
mezi pacienty s biochemickou recidivou po léčbě (radikální prostatektomie, radiační terapie, fokální terapie atd.) pro lokalizovaný karcinom prostaty nebo metastatický karcinom prostaty v době diagnózy, kteří dostávali intermitentní androgenní deprivační terapii (IAD)
pacienti, kteří poprvé ukončili léčbu tím, že dostávali androgenní deprivační terapii (ADT) na více než 6 měsíců a PSA nadir zůstal stabilní po dobu delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

předchozí historie IAD
pacient s jiným závažným nebo probíhajícím lékařským nebo psychiatrickým onemocněním jiným než je rakovina prostaty
přecitlivělost nebo podezření na kurkumin
anamnéza užívání zdravotních doplňků obsahujících kurkumin k léčbě rakoviny prostaty před 6 měsíci účasti v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: kurkumin Kurkumin extrahovaný z curcuma longa linn. složení: kurkuminový prášek 240 mg/kapsle obecný název : Diferuloylmethan Užívání kurkuminu 3krát denně (1 440 mg/den) po dobu 6 měsíců při prvním ukončení léčby u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají intermitentní androgenní deprivační terapii	Doplněk stravy: kurkumin
Komparátor placeba: řízení Kontrolní skupina Užívejte placebo obsahující laktózu a vitamín B2. Červenohnědé kapsle stejného tvaru jako kurkumin.	Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Délka přerušení léčby s kurkuminem nebo bez něj Časové okno: až 42 měsíců	Zjistit, zda se doba od prvního přerušení androgenní deprivační terapie do doby, kdy je třeba znovu přeléčit androgenní deprivační terapii, liší mezi skupinou s kurkuminem a skupinou s placebem	až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná změna PSA (ng/ml) od výchozí hodnoty mezi kurkuminovou skupinou oproti placebu Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 měsíců	Změřte průměrnou změnu PSA v každém bodě od výchozí hodnoty a porovnejte rozdíly mezi těmito dvěma skupinami	0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 měsíců
Průměrná změna testosteronu (ng/ml) od výchozí hodnoty mezi kurkuminovou skupinou versus Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 měsíců	Změřte průměrnou změnu testosteronu v každém bodě od výchozí hodnoty a porovnejte rozdíly mezi těmito dvěma skupinami	0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 měsíců
Nežádoucí události Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 měsíců	Nežádoucí účinky byly zaznamenány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Dále byly provedeny vitální funkce, krevní test a rozbor moči.	0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2007-06-068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání délky přerušení léčby s kurkuminem nebo bez něj během období mimo léčbu u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících intermitentní terapii nedostatku androgenu