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간헐적 안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 환자에서 치료 중단 기간 동안 커큐민 유무에 따른 치료 중단 기간 비교

2017년 7월 5일 업데이트: Samsung Medical Center

간헐적 안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 환자에서 치료 중단 기간 동안 커큐민 유무에 따른 치료 중단 기간 비교 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 간헐적 안드로겐 박탈을 받는 전립선암 남성을 대상으로 위약과 비교하여 커큐민이 치료 중단 기간 및 전립선 특이 항원(PSA) 진행률에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 설계된 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험이었습니다. 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직검사에서 전립선암 진단을 받은 환자
  • 진단 당시 국소 전립선암 또는 전이성 전립선암에 대한 치료(근치적 전립선절제술, 방사선 요법, 국소 요법 등) 후 생화학적 재발이 있어 간헐적 안드로겐 차단 요법(IAD)을 받은 환자 중
  • 6개월 이상 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받아 처음으로 치료를 중단하고 PSA nadir이 3개월 이상 안정적으로 유지된 환자

제외 기준:

  • IAD의 이전 역사
  • 전립선암 이외의 기타 중대하거나 진행 중인 내과적 또는 정신과적 질환이 있는 환자
  • 커큐민에 대한 과민증 또는 의심
  • 임상 시험 참여 6개월 이전에 전립선암 치료를 위해 커큐민을 함유한 건강 보조제를 복용한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민

Curcuma longa linn에서 추출한 Curcumin.

  • 제형 : 커큐민 분말 240mg/캡슐
  • 일반명 : Diferuloylmethane

간헐적 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 환자에서 최초 치료 시 커큐민 1일 3회(1,440mg/일) 6개월간 복용
건강 보조 식품: 커큐민
위약 비교기: 제어
대조군은 유당과 비타민 B2가 함유된 위약을 복용합니다. 커큐민과 같은 모양의 적갈색 캡슐.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커큐민 유무에 관계없이 치료 중단 기간
기간: 최대 42개월
안드로겐 박탈 요법의 첫 번째 중단부터 안드로겐 박탈 요법을 다시 시작해야 하는 시점까지의 기간이 커큐민 그룹과 위약 그룹 간에 다른지 여부를 확인하기 위해
최대 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커큐민 그룹과 위약 사이의 기준선에서 PSA(ng/ml)의 평균 변화
기간: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42개월
기준선으로부터 각 지점에서 PSA의 평균 변화를 측정하고 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42개월
커큐민 그룹 대 기준선에서 테스토스테론(ng/ml)의 평균 변화
기간: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42개월
기준선으로부터 각 지점에서 테스토스테론의 평균 변화를 측정하고 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42개월
부작용
기간: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42개월
이상반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 기록되었습니다. 활력 징후, 혈액 검사 및 소변 분석도 수행되었습니다.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-06-068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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