Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Dauer der Behandlungsunterbrechung mit oder ohne Curcumin während der Behandlungspausen bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer intermittierenden Androgendeprivationstherapie unterziehen

5. Juli 2017 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Vergleich der Dauer der Behandlungsunterbrechung mit oder ohne Curcumin während der Behandlungspausen bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer intermittierenden Androgendeprivationstherapie unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies war eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit dem Ziel festzustellen, ob Curcumin die Dauer der Behandlungsunterbrechung und die Progressionsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Prostatakrebs beeinflusst, die einen intermittierenden Androgenentzug erhalten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Prostatakrebs in der Biopsie diagnostiziert wurde
  • bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach Behandlung (radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, fokale Therapie usw.) bei lokalisiertem Prostatakrebs oder metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, die eine intermittierende Androgendeprivationstherapie (IAD) erhielten
  • Patienten, die zum ersten Mal die Behandlung abbrechen, indem sie eine Androgendeprivationstherapie (ADT) für mehr als 6 Monate erhalten, und der PSA-Nadir für mehr als 3 Monate stabil blieb

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des IAD
  • Patienten mit anderen schweren oder andauernden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen außer Prostatakrebs
  • Überempfindlichkeit oder Verdacht auf Curcumin
  • Vorgeschichte der Einnahme von Curcumin enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Prostatakrebs vor 6 Monaten der Teilnahme an klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin

Curcumin extrahiert aus Curcuma longa linn.

  • Formulierung: Kurkuminpulver 240 mg/Kapsel
  • allgemeiner Name: Diferuloylmethan

Einnahme von Kurkumin 3-mal täglich (1.440 mg/Tag) für 6 Monate bei der Erstbehandlung bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine intermittierende Androgenentzugstherapie erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe Nimm ein Placebo, das Laktose und Vitamin B2 enthält. Rotbraune Kapseln mit der gleichen Form wie Curcumin.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlungsunterbrechung mit oder ohne Curcumin
Zeitfenster: bis 42 Monate
Um festzustellen, ob sich der Zeitraum von der ersten Unterbrechung der Androgenentzugstherapie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Androgenentzugstherapie wieder aufgenommen werden muss, zwischen der Curcumin-Gruppe und der Placebo-Gruppe unterscheidet
bis 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des PSA (ng/ml) vom Ausgangswert zwischen der Curcumin-Gruppe versus Placebo
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 Monate
Messen Sie die mittlere PSA-Änderung an jedem Punkt von der Grundlinie und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 Monate
Mittlere Veränderung des Testosterons (ng/ml) vom Ausgangswert zwischen der Curcumin-Gruppe vs
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 Monate
Messen Sie die mittlere Veränderung des Testosterons an jedem Punkt von der Grundlinie und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) aufgezeichnet. Vitalfunktionen, Bluttests und Urinanalysen wurden ebenfalls durchgeführt.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-06-068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren