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Confronto della durata dell'interruzione del trattamento con o senza curcumina durante i periodi di sospensione del trattamento in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica intermittente

5 luglio 2017 aggiornato da: Samsung Medical Center

Confronto della durata dell'interruzione del trattamento con o senza curcumina durante i periodi di trattamento off in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica intermittente: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato con l'obiettivo di stabilire se la curcumina influenzasse la durata dell'interruzione del trattamento e il tasso di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), rispetto al placebo, tra gli uomini con cancro alla prostata sottoposti a deprivazione androgenica intermittente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cancro alla prostata in biopsia
  • tra i pazienti con recidiva biochimica dopo il trattamento (prostatectomia radicale, radioterapia, terapia focale, ecc.) per carcinoma prostatico localizzato o carcinoma prostatico metastatico al momento della diagnosi, che hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica intermittente (IAD)
  • pazienti che hanno interrotto il trattamento per la prima volta ricevendo terapia di deprivazione androgenica (ADT) per più di 6 mesi e il nadir del PSA è rimasto stabile per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di IAD
  • paziente con altra malattia medica o psichiatrica grave o in atto diversa dal cancro alla prostata
  • ipersensibilità o sospetto di curcumina
  • storia di assunzione di integratori sanitari contenenti curcumina per il trattamento del cancro alla prostata prima di 6 mesi di partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: curcumina

Curcumina estratta dalla curcuma longa linn.

  • formulazione: curcumina in polvere 240mg/capsula
  • nome generico : Diferuloilmetano

Assunzione di curcumina 3 volte al giorno (1.440 mg/giorno) per 6 mesi al primo trattamento in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica intermittente
Integratore alimentare: curcumina
Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo Prendi un placebo contenente lattosio e vitamina B2. Capsule bruno-rossastre con la stessa forma della curcumina.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'interruzione del trattamento con o senza curcumina
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
Per determinare se il periodo dalla prima interruzione della terapia di deprivazione androgenica al momento in cui la terapia di deprivazione androgenica deve essere ritirata differisce tra il gruppo curcumina e il gruppo placebo
fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del PSA (ng/ml) rispetto al basale tra il gruppo curcumina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 mesi
Misurare la variazione media del PSA in ogni punto dalla linea di base e confrontare le differenze tra i due gruppi
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 mesi
Variazione media del testosterone (ng/ml) rispetto al basale tra il gruppo della curcumina rispetto a
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 mesi
Misurare la variazione media del testosterone in ogni punto rispetto al basale e confrontare le differenze tra i due gruppi
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 mesi
Gli eventi avversi sono stati registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Sono stati eseguiti anche segni vitali, analisi del sangue e analisi delle urine.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-06-068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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