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Comparação da duração da interrupção do tratamento com ou sem curcumina durante os períodos sem tratamento em pacientes com câncer de próstata submetidos à terapia intermitente de privação de androgênio

5 de julho de 2017 atualizado por: Samsung Medical Center

Comparação da duração da interrupção do tratamento com ou sem curcumina durante os períodos sem tratamento em pacientes com câncer de próstata submetidos à terapia intermitente de privação androgênica: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado com o objetivo de estabelecer se a curcumina influenciava a duração da interrupção do tratamento e a taxa de progressão do antígeno prostático específico (PSA), em comparação com placebo entre homens com câncer de próstata recebendo privação intermitente de andrógeno terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com câncer de próstata em biópsia
  • entre pacientes com recorrência bioquímica após o tratamento (prostatectomia radical, radioterapia, terapia focal, etc.) para câncer de próstata localizado ou câncer de próstata metastático no momento do diagnóstico, que receberam terapia intermitente de privação de andrógenos (IAD)
  • pacientes que interromperam o tratamento pela primeira vez recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) por mais de 6 meses e o nadir do PSA permaneceu estável por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • história prévia de DAI
  • paciente com outra doença médica ou psiquiátrica grave ou em curso, exceto câncer de próstata
  • hipersensibilidade ou suspeita de curcumina
  • história de tomar suplementos de saúde contendo curcumina para tratamento de câncer de próstata antes de 6 meses de participação em ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: curcumina

Curcumina extraída da curcuma longa linn.

  • formulação: curcumina em pó 240mg/cápsula
  • Nome geral: Diferuloilmetano

Tomar curcumina 3 vezes ao dia (1.440mg/dia) por 6 meses no primeiro tratamento em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia intermitente de privação de andrógenos
Suplemento dietético: curcumina
Comparador de Placebo: ao controle
O grupo de controle Tome um placebo contendo lactose e vitamina B2. Cápsulas castanhas avermelhadas com a mesma forma da curcumina.
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da interrupção do tratamento com ou sem curcumina
Prazo: até 42 meses
Determinar se o período desde a primeira interrupção da terapia de privação androgênica até o momento em que a terapia de privação androgênica precisa ser retirada difere entre o grupo curcumina e o grupo placebo
até 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no PSA (ng/ml) desde a linha de base entre o grupo curcumina versus placebo
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Meça a alteração média do PSA em cada ponto a partir da linha de base e compare as diferenças entre os dois grupos
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Alteração média na testosterona (ng/ml) desde a linha de base entre o grupo curcumina versus
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Meça a mudança média de testosterona em cada ponto a partir da linha de base e compare as diferenças entre os dois grupos
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Eventos adversos
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Os eventos adversos foram registrados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Também foram realizados sinais vitais, exame de sangue e análise de urina.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-06-068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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