Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продолжительности перерыва в лечении с куркумином или без него в периоды перерыва в лечении у пациентов с раком предстательной железы, проходящих прерывистую андроген-депривационную терапию

5 июля 2017 г. обновлено: Samsung Medical Center

Сравнение продолжительности перерыва в лечении с куркумином или без него в периоды перерыва в лечении у пациентов с раком предстательной железы, проходящих периодическую андрогенную депривацию: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это было плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование, разработанное с целью установить, влияет ли куркумин на продолжительность прерывания лечения и скорость прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с плацебо среди мужчин с раком простаты, получающих периодическую андрогенную депривацию. терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом рак простаты в биопсии
  • среди больных с биохимическим рецидивом после лечения (радикальная простатэктомия, лучевая терапия, фокальная терапия и др.) по поводу локализованного рака предстательной железы или метастатического рака предстательной железы на момент постановки диагноза, получавших прерывистую андрогендепривационную терапию (ИАД)
  • пациенты, впервые прекратившие лечение путем проведения андрогенной депривационной терапии (АДТ) в течение более 6 месяцев, а надир уровня ПСА оставался стабильным более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • предыдущая история IAD
  • пациент с другим серьезным или текущим медицинским или психическим заболеванием, кроме рака предстательной железы
  • гиперчувствительность или подозрение на куркумин
  • история приема пищевых добавок, содержащих куркумин, для лечения рака предстательной железы до 6 месяцев участия в клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: куркумин

Куркумин, извлеченный из curcuma longa linn.

  • состав: порошок куркумина 240 мг/капсула
  • общее название: диферулоилметан

Прием куркумина 3 раза в день (1440 мг/день) в течение 6 месяцев в начале лечения у пациентов с раком предстательной железы, получающих интермиттирующую андроген-депривационную терапию.
Диетическая добавка: куркумин
Плацебо Компаратор: контроль
Контрольная группа Принимала плацебо, содержащее лактозу и витамин В2. Красновато-коричневые капсулы той же формы, что и куркумин.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность перерыва в лечении с куркумином или без него
Временное ограничение: до 42 месяцев
Определить, отличается ли период от первого прерывания андрогенной депривационной терапии до времени, когда необходимо повторить андрогенную депривацию, в группе куркумина и группе плацебо.
до 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня ПСА (нг/мл) по сравнению с исходным уровнем в группе куркумина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 месяца
Измерьте среднее изменение ПСА в каждой точке от исходного уровня и сравните различия между двумя группами.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 месяца
Среднее изменение уровня тестостерона (нг/мл) по сравнению с исходным уровнем в группе куркумина по сравнению с
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 месяца
Измерьте среднее изменение тестостерона в каждой точке от исходного уровня и сравните различия между двумя группами.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 месяца
Нежелательные явления регистрировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Также были выполнены основные показатели жизнедеятельности, анализ крови и мочи.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-06-068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться