Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av varighet av behandlingsavbrudd med eller uten curcumin i perioder uten behandling hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår intermitterende androgen deprivasjonsterapi

5. juli 2017 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sammenligning av varighet av behandlingsavbrudd med eller uten curcumin under behandlingsperioder uten behandling hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår intermitterende androgendeprivasjonsterapi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette var en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie designet med sikte på å fastslå om curcumin påvirket varigheten av behandlingsavbrudd og frekvensen av prostatisk spesifikt antigen (PSA) progresjon, sammenlignet med placebo blant menn med prostatakreft som får periodisk androgenmangel. terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med prostatakreft i biopsi
  • blant pasienter med biokjemisk residiv etter behandling (radikal prostatektomi, strålebehandling, fokalterapi, etc.) for lokalisert prostatakreft eller metastatisk prostatakreft ved diagnosetidspunktet, som mottok intermitterende androgen deprivasjonsterapi (IAD)
  • Pasienter som ikke behandlet for første gang ved å motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) i mer enn 6 måneder og PSA-nadir forble stabil i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med IAD
  • pasient med annen alvorlig eller pågående medisinsk eller psykiatrisk sykdom enn prostatakreft
  • overfølsomhet eller mistenkelig curcumin
  • historie med å ha tatt kosttilskudd som inneholder curcumin for behandling av prostatakreft før 6 måneder med deltakelse i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: curcumin

Curcumin utvunnet fra curcuma longa linn.

  • formulering: curcuminpulver 240mg/kapsel
  • generelt navn: Diferuloylmethane

Tar curcumin 3 ganger daglig (1440 mg/dag) i 6 måneder ved førstegangsbehandling hos pasienter med prostatakreft som får intermitterende behandling med androgen deprivasjon
Kosttilskudd: curcumin
Placebo komparator: kontroll
Kontrollgruppen Ta en placebo som inneholder laktose og vitamin B2. Rødbrune kapsler med samme form som curcumin.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av behandlingsavbrudd med eller uten curcumin
Tidsramme: opptil 42 måneder
For å finne ut om perioden fra det første avbruddet av androgen-deprivasjonsterapien til tidspunktet da androgen-deprivasjonsterapien må tas tilbake, er forskjellig mellom curcumin-gruppen og placebogruppen
opptil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i PSA(ng/ml) fra baseline mellom curcumingruppen versus placebo
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Mål den gjennomsnittlige endringen av PSA på hvert punkt fra grunnlinjen og sammenlign forskjellene mellom de to gruppene
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Gjennomsnittlig endring i testosteron (ng/ml) fra baseline mellom curcumingruppen versus
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Mål gjennomsnittlig endring av testosteron på hvert punkt fra grunnlinjen og sammenlign forskjellene mellom de to gruppene
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder
Bivirkninger ble registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vitaltegn, blodprøve og urinanalyse ble også utført.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-06-068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere