Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de duur van de onderbreking van de behandeling met of zonder curcumine tijdens de periodes zonder behandeling bij patiënten met prostaatkanker die intermitterende androgeendeprivatietherapie ondergaan

5 juli 2017 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Vergelijking van de duur van de onderbreking van de behandeling met of zonder curcumine tijdens de periodes zonder behandeling bij patiënten met prostaatkanker die intermitterende androgeendeprivatietherapie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit was een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie die was opgezet met als doel vast te stellen of curcumine de duur van de onderbreking van de behandeling en de snelheid van progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) beïnvloedde, vergeleken met placebo bij mannen met prostaatkanker die intermitterende androgeendeprivatie kregen. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met prostaatkanker in biopsie
  • bij patiënten met biochemisch recidief na behandeling (radicale prostatectomie, bestralingstherapie, focale therapie, enz.) voor gelokaliseerde prostaatkanker of gemetastaseerde prostaatkanker op het moment van diagnose, die intermitterende androgeendeprivatietherapie (IAD) kregen
  • patiënten die voor het eerst niet meer behandeld werden door androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende meer dan 6 maanden en PSA-nadir stabiel bleven gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van IAD
  • patiënt met een andere ernstige of aanhoudende medische of psychiatrische aandoening anders dan prostaatkanker
  • overgevoeligheid of achterdocht voor curcumine
  • geschiedenis van het nemen van gezondheidssupplementen die curcumine bevatten voor de behandeling van prostaatkanker vóór 6 maanden deelname aan klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: curcumine

Curcumine gewonnen uit curcuma longa linn.

  • formulering: curcumine poeder 240mg/capsule
  • algemene naam: Diferuloylmethaan

Inname van curcumine 3 keer per dag (1.440 mg / dag) gedurende 6 maanden bij de eerste behandeling bij patiënten met prostaatkanker die intermitterende androgeendeprivatietherapie krijgen
Voedingssupplement: curcumine
Placebo-vergelijker: controle
De controlegroep Neem een ​​placebo met lactose en vitamine B2. Roodbruine capsules met dezelfde vorm als curcumine.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de onderbreking van de behandeling met of zonder curcumine
Tijdsspanne: tot 42 maanden
Om te bepalen of de periode vanaf de eerste onderbreking van de androgeendeprivatietherapie tot het moment waarop de androgeendeprivatietherapie moet worden hervat, verschilt tussen de curcuminegroep en de placebogroep
tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in PSA (ng/ml) ten opzichte van baseline tussen curcuminegroep versus placebo
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 maanden
Meet de gemiddelde verandering van PSA op elk punt vanaf de basislijn en vergelijk de verschillen tussen de twee groepen
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 maanden
Gemiddelde verandering in testosteron (ng/ml) vanaf baseline tussen curcuminegroep versus
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 maanden
Meet de gemiddelde verandering van testosteron op elk punt vanaf de basislijn en vergelijk de verschillen tussen de twee groepen
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 maanden
Bijwerkingen werden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vital sign, bloedonderzoek en urine-analyse werden ook uitgevoerd.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-06-068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren