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Comparación de la duración de la interrupción del tratamiento con o sin curcumina durante los períodos sin tratamiento en pacientes con cáncer de próstata sometidos a terapia intermitente de privación de andrógenos

5 de julio de 2017 actualizado por: Samsung Medical Center

Comparación de la duración de la interrupción del tratamiento con o sin curcumina durante los períodos sin tratamiento en pacientes con cáncer de próstata sometidos a terapia intermitente de privación de andrógenos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado con el objetivo de establecer si la curcumina influía en la duración de la interrupción del tratamiento y en la tasa de progresión del antígeno prostático específico (PSA), en comparación con el placebo entre hombres con cáncer de próstata que recibieron privación intermitente de andrógenos. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en biopsia
  • entre pacientes con recurrencia bioquímica después del tratamiento (prostatectomía radical, radioterapia, terapia focal, etc.) por cáncer de próstata localizado o cáncer de próstata metastásico en el momento del diagnóstico, que recibieron terapia de privación androgénica intermitente (DAI)
  • Pacientes que no recibieron tratamiento por primera vez al recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) durante más de 6 meses y el PSA nadir se mantuvo estable durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • historia previa de DAI
  • paciente con otra enfermedad médica o psiquiátrica grave o en curso que no sea cáncer de próstata
  • hipersensibilidad o sospecha de curcumina
  • antecedentes de tomar suplementos para la salud que contienen curcumina para el tratamiento del cáncer de próstata antes de los 6 meses de participación en el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: curcumina

Curcumina extraída de curcuma longa linn.

  • formulación: curcumina en polvo 240 mg/cápsula
  • nombre general: diferuloilmetano

Tomar curcumina 3 veces al día (1440 mg/día) durante 6 meses en el primer tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación androgénica intermitente
Suplemento dietético: curcumina
Comparador de placebos: control
El grupo de control Tome un placebo que contenga lactosa y vitamina B2. Cápsulas de color marrón rojizo con la misma forma que la curcumina.
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la interrupción del tratamiento con o sin curcumina
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Determinar si el período desde la primera interrupción de la terapia de privación de andrógenos hasta el momento en que es necesario repetir la terapia de privación de andrógenos difiere entre el grupo de curcumina y el grupo de placebo
hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el PSA (ng/ml) desde el inicio entre el grupo de curcumina versus placebo
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Mida el cambio medio de PSA en cada punto desde el inicio y compare las diferencias entre los dos grupos
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Cambio medio en la testosterona (ng/ml) desde el inicio entre el grupo de curcumina versus
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Mida el cambio medio de testosterona en cada punto desde la línea de base y compare las diferencias entre los dos grupos
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses
Los eventos adversos se registraron de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). También se realizaron análisis de signos vitales, sangre y orina.
0,1,2,3,4,5,6,12,18,30,42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-06-068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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