评估 Neuronox 和 Botox 治疗原发性眼睑痉挛的疗效和安全性的临床研究
2017年7月12日 更新者：Medy-Tox
一项多中心、双盲、随机、平行、主动控制的 III 期研究，以评估 NEURONOX® 与 BOTOX® 在原发性眼睑痉挛患者中的疗效和安全性
这项临床研究评估了 Neuronox 与保妥适在患有原发性眼睑痉挛的成人中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
受试者以 1:1 的比例随机分配到两组。
研究的目的是确认 Neuronox 在治疗患有原发性眼睑痉挛的受试者的疗效和安全性方面不劣于保妥适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的成年人
- 受试者必须有需要注射治疗的原发性眼睑痉挛的确诊临床诊断
排除标准：
- 接受外科手术的受试者
- 患有抗精神病药诱发的眼睑痉挛的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经元
注射用A型肉毒素
|
梭状芽胞杆菌毒素 A 100 U
其他名称：
|
|
有源比较器：保妥适
注射用A型肉毒素
|
梭状芽胞杆菌毒素 A 100 U
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JRS (Jankovic Rating Scale) 总分
大体时间：从第 4 周的基线
|
JRS（Jankovic 评定量表）总分在 4 周时相对于基线的变化
|
从第 4 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月25日
初级完成 (实际的)
2017年3月17日
研究完成 (实际的)
2017年7月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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