Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Neuronox et du Botox avec le blépharospasme essentiel

12 juillet 2017 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude de phase III multicentrique, à double insu, randomisée, parallèle, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NEURONOX® par rapport à BOTOX® chez les patients atteints de blépharospasme essentiel

Cette étude clinique évalue l'efficacité et la tolérance de Neuronox par rapport au Botox chez des adultes atteints de blépharospasme essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont répartis au hasard dans les deux groupes selon un rapport de 1:1. Le but de l'étude est de confirmer la non-infériorité de Neuronox par rapport au Botox en termes d'efficacité et de sécurité chez les sujets atteints de blépharospasme essentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 75 ans
  • Les sujets devaient avoir un diagnostic clinique confirmé de blépharospasme essentiel nécessitant un traitement par injection

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une opération chirurgicale
  • Sujets atteints de blépharospasme induit par les neuroleptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuronox
Toxine botulique de type A pour injection
Médicament: Neuronox
Clostridium Botulinum Toxine A 100 U
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A pour injection
Comparateur actif: Botox
Toxine botulique de type A pour injection
Médicament: Botox
Clostridium Botulinum Toxine A 100 U
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total JRS (Jankovic Rating Scale)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines pour le score total JRS (échelle d'évaluation de Jankovic)
De la ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG1221MED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner