Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Neuronox és a Botox hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az esszenciális blefarospasmus esetén

2017. július 12. frissítette: Medy-Tox

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos, aktívan kontrollált, III. fázisú vizsgálat a NEURONOX® kontra BOTOX® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális blefarospasmusban szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a Neuronox hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Botox-szal összehasonlítva esszenciális blepharospasmusban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a két csoportba 1:1 arányban. A vizsgálat célja az esszenciális blepharospasmusban szenvedő alanyok esetében annak megerősítése, hogy a Neuronox nem rosszabb, mint a Botox a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti felnőttek
  • Az alanyoknak megerősített klinikai diagnózissal kellett rendelkezniük az esszenciális blepharospasmusról, amely injekciós kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozáson átesett alanyok
  • Neuroleptikum által kiváltott blepharospasmusban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuronox
A típusú botulinum toxin injekcióhoz
Drog: Neuronox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 E
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Botox
A típusú botulinum toxin injekcióhoz
Drog: Botox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 E
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JRS (Jankovic Rating Scale) összesített pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten a JRS (Jankovic Rating Scale) összesített pontszámában
A kiindulási állapottól a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1221MED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel