Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Neuronox och Botox med essentiell blefarospasm

12 juli 2017 uppdaterad av: Medy-Tox

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivt kontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NEURONOX® kontra BOTOX® hos patienter med essentiell blefarospasm

Denna kliniska studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av Neuronox jämfört med Botox hos vuxna med essentiell blefarospasm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna fördelas slumpmässigt i de två grupperna i förhållandet 1:1. Syftet med studien är att bekräfta Neuronoxs icke-underlägsenhet jämfört med Botox när det gäller effektivitet och säkerhet hos patienter med essentiell blefarospasm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 75
  • Försökspersonerna måste ha en bekräftad klinisk diagnos av essentiell blefarospasm som krävde behandling genom injektion

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som opererades
  • Patienter med neuroleptikainducerad blefarospasm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuronox
Botulinumtoxin typ A för injektion
Läkemedel: Neuronox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A för injektion
Aktiv komparator: Botox
Botulinumtoxin typ A för injektion
Läkemedel: Botox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JRS (Jankovic Rating Scale) summa-poäng
Tidsram: Från baslinjen vid 4 veckor
Ändring från baslinjen vid 4 veckor för JRS (Jankovic Rating Scale) summapoäng
Från baslinjen vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1221MED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera