본태성 안검경련에 대한 뉴로녹스와 보톡스의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상연구
2017년 7월 12일 업데이트: Medy-Tox
본태성 안검 경련 환자에서 NEURONOX® 대 BOTOX®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 병렬, 능동 제어, 3상 연구
이 임상 연구는 본태성 안검경련이 있는 성인을 대상으로 보톡스와 비교하여 뉴로녹스의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
본 연구의 목적은 본태성 안검경련 환자에서 Neuronox가 보톡스에 비해 효능 및 안전성 면에서 비열등성을 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세 성인
- 피험자는 주사 치료가 필요한 본태성 안검 경련의 임상 진단이 확인되어야 했습니다.
제외 기준:
- 외과적 수술을 받은 피험자
- 신경이완제 유발 안검경련이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뉴로녹스
주사용 보툴리눔톡신 A형
|
클로스트리디움 보툴리눔 독소 A 100U
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보톡스
주사용 보툴리눔톡신 A형
|
클로스트리디움 보툴리눔 독소 A 100U
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JRS(Jankovic Rating Scale) 합계 점수
기간: 기준선에서 4주
|
JRS(Jankovic Rating Scale) 합계 점수에 대해 4주째 기준선에서 변경
|
기준선에서 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1221MED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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