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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Neuronox y Botox con blefaroespasmo esencial

12 de julio de 2017 actualizado por: Medy-Tox

Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de NEURONOX® frente a BOTOX® en pacientes con blefaroespasmo esencial

Este estudio clínico evalúa la eficacia y seguridad de Neuronox en comparación con Botox en adultos con blefaroespasmo esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se asignan aleatoriamente a los dos grupos en una proporción de 1:1. El propósito del estudio es confirmar la no inferioridad de Neuronox frente a Botox en términos de eficacia y seguridad en sujetos con blefaroespasmo esencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Los sujetos debían tener un diagnóstico clínico confirmado de blefaroespasmo esencial que requiriera tratamiento mediante inyección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sometieron a una operación quirúrgica
  • Sujetos con blefaroespasmo inducido por neurolépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuronox
Toxina botulínica tipo A para inyección
Droga: Neuronox
Clostridium Botulínica Toxina A 100 U
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A para inyección
Comparador activo: Bótox
Toxina botulínica tipo A para inyección
Droga: Bótox
Clostridium Botulínica Toxina A 100 U
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
JRS (escala de clasificación de Jankovic) puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
Cambio desde el inicio a las 4 semanas para la puntuación total de JRS (Escala de calificación de Jankovic)
Desde el inicio a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1221MED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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