Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Neuronoxu i botoksu w leczeniu podstawowego kurczu powiek

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, aktywne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NEURONOX® w porównaniu z BOTOX® u pacjentów z pierwotnym kurczem powiek

To badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Neuronoxu w porównaniu z Botoxem u dorosłych z pierwotnym kurczem powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani są losowo przydzielani do dwóch grup w stosunku 1:1. Celem badania jest potwierdzenie równoważności Neuronoxu z Botoxem pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u osób z pierwotnym kurczem powiek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci musieli mieć potwierdzone kliniczne rozpoznanie pierwotnego kurczu powiek wymagającego leczenia przez wstrzyknięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły operację chirurgiczną
  • Osoby ze skurczem powiek wywołanym neuroleptykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuronox
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
Lek: Neuronox
Clostridium toksyna botulinowa A 100 j
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Botoks
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
Lek: Botoks
Clostridium toksyna botulinowa A 100 j
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JRS (Skala Oceny Jankovic) suma-score
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 tygodniu
Zmiana od punktu początkowego w 4 tygodniu dla wyniku sumarycznego JRS (Skala ocen Jankovic).
Od linii podstawowej w 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1221MED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezbędny kurcz powiek

Badania kliniczne na Neuronox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj