- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03216473
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neuronox und Botox mit essentiellem Blepharospasmus
12. Juli 2017 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NEURONOX® gegenüber BOTOX® bei Patienten mit essentiellem Blepharospasmus
Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Neuronox im Vergleich zu Botox bei Erwachsenen mit essentiellem Blepharospasmus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die beiden Gruppen eingeteilt.
Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Neuronox gegenüber Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit essentiellem Blepharospasmus zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75
- Die Probanden mussten eine bestätigte klinische Diagnose eines essentiellen Blepharospasmus haben, der eine Behandlung durch Injektion erforderte
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
- Patienten mit durch Neuroleptika induziertem Blepharospasmus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neuronox
Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
|
Clostridium Botulinumtoxin A 100 U
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Botox
Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
|
Clostridium Botulinumtoxin A 100 U
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
JRS (Jankovic Rating Scale) Summenwert
Zeitfenster: Von der Grundlinie nach 4 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen für den JRS-Summenwert (Jankovic Rating Scale).
|
Von der Grundlinie nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Blepharospasmus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- TG1221MED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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