Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Neuronox e Botox com Blefaroespasmo Essencial

12 de julho de 2017 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo de fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de NEURONOX® versus BOTOX® em pacientes com blefaroespasmo essencial

Este estudo clínico avalia a eficácia e a segurança do Neuronox em comparação com o Botox em adultos com blefaroespasmo essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. O objetivo do estudo é confirmar a não inferioridade do Neuronox em relação ao Botox em termos de eficácia e segurança em indivíduos com blefaroespasmo essencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos
  • Os indivíduos deveriam ter um diagnóstico clínico confirmado de blefaroespasmo essencial que requer tratamento por injeção

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram submetidos a operação cirúrgica
  • Indivíduos com blefaroespasmo induzido por neurolépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuronox
Toxina Botulínica tipo A para injeção
Medicamento: Neuronox
Clostridium Toxina Botulínica A 100 U
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A para injeção
Comparador Ativo: Botox
Toxina Botulínica tipo A para injeção
Medicamento: Botox
Clostridium Toxina Botulínica A 100 U
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
JRS (Jankovic Rating Scale) soma-pontuação
Prazo: Da linha de base em 4 semanas
Mudança da linha de base na 4ª semana para a pontuação total JRS (Jankovic Rating Scale)
Da linha de base em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG1221MED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuronox

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever