Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Neuronoxu a Botoxu s esenciálním blefarospasmem

12. července 2017 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEURONOX® vs. BOTOX® u pacientů s esenciálním blefarospasmem

Tato klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Neuronox ve srovnání s botoxem u dospělých s esenciálním blefarospasmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Účelem studie je potvrdit non-inferioritu Neuronoxu vůči Botoxu, pokud jde o účinnost a bezpečnost u subjektů s esenciálním blefarospasmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let
  • Subjekty musely mít potvrzenou klinickou diagnózu esenciálního blefarospasmu vyžadujícího léčbu injekcí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok
  • Subjekty s neuroleptiky indukovaným blefarospasmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuronox
Botulotoxin typu A pro injekci
Lék: Neuronox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A pro injekci
Aktivní komparátor: Botox
Botulotoxin typu A pro injekci
Lék: Botox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JRS (Jankovic Rating Scale) součet-skóre
Časové okno: Od základní linie ve 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech pro součtové skóre JRS (Jankovic Rating Scale).
Od základní linie ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1221MED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální blefarospasmus

Klinické studie na Neuronox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit